药品的质量控制幻灯-药智论坛.pptVIP

药品的质量控制; 目 录 一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本内容与原则 五、需要强调并明确的几个问题 ;一、药品质量控制的几个阶段;二、药品质量控制的责任主体;药品质量控制的要素： 1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制。 2、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。;三、药品质量控制的科学基础;科学与规范的质量控制研究： ? 药物安全性与有效性研究的基础。 ? 为确定可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据。 ? 为制定科学、可行的质量标准提供试验依据。 －－－－由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。;四、药品质量控制研究的内容和基本原则;（一）、药品质量控制研究的内容（化学药为例）;1、原料药制备工艺的研究;? 主要内容： (1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物