药品研究试验原始记录培训.pptVIP

;目 录;一.法 规;国家药品监督管理局 [2000]1号文件 ——从事药品研究的机构遵循法规;根据：;要求：;二.正式记录前十大事项;1.统一带有页码的实验记录本 缺页——不可撕 漏页——没有空页 2.领用、归还、发放、登记——SD;项目名称：代号; 试验题目： 试验日期： 年 月 日 天气： 温度： ℃ 相对湿度： % 试验者： f 试验目的： g ???;5.写错字或增添数据;6.竖用横写、字迹清楚 关键数字不得与其它字联在一起;7.承前页/以下空白;9.实验结束后： SD签字认可意见，位置：以下空白 阶段实验后： 室主任签字认可意见;三. 记录开始后十大事项;1.设计方案 ——安评采用统一实验方案 2.试验目的 通过……考察……评价……;3. 实验材料;3. 实验材料;3. 实验材料;4.实验原理 安评试验：？？ 药效试验：不同药效不同原理 ;5.实验方法;6.实验过程;7.实验结果;8.结果分析;