新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍--张华-2010年11月13日.pptVIP

31 5、新版GMP新理念介绍 开发 生产 发运 患者 好的风险管理能确保产品的高质量 识别 并 控制 潜在的质量问题 风险评估 风险控制 通过: 质量风险管理 32 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本风险管理简易办法（流程图，检查表等） 失败模式和影响分析（FMEA：Failure Mode Effects Analysis） 失败模式、影响及危害性分析（FMECA：Failure Mode, Effects and Criticality Analysis） 故障树形图分析（FTA：Fault Tree Analysis） 危害分析和关键控制点（HACCP：Hazard Analysis and Critical Control Points） 危害的可操作性分析（HAZOP：Hazard Operability Analysis） 基础危害分析（PHA：Preliminary Hazard Analysis） 风险排序和过滤 辅助统计工具 33 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本的简化风险管理法 流程图 核查表 绘制工艺图 因果分析图（又称鱼骨图） 34 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方