无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华.pptVIP

无菌药品的GMP检查;提纲;无菌药品及特性 ;实施GMP的目的;确保产品质量与一致性的控制总策略;无菌药品GMP管理的基本原则;无菌药品生产管理的要点;小组讨论;无菌保证系统;最终灭菌产品的无菌保证系统;无菌药品的GMP检查要点;小组讨论;小组讨论;小组讨论;小组讨论;厂房的检查要点;洁净度级别的标准;洁净度级别的标准（药品GMP2010版）;洁净度级别的标准（药品GMP2010版）;洁净度级别的标准（药品GMP2010版）;浮游菌采样仪;小组讨论;小组讨论;最终灭菌产品生产操作示例（药品GMP2010版）;非最终灭菌产品的无菌生产示例（药品GMP2010版）;关键操作区气流方向示例;关键操作区气流方向示例;环境监测;国内企业常见缺陷;设备的检查要点;国内企业常见缺陷;生产用水的检查要点;国内企业常见缺陷;生产工艺检查要点（一）;国内企业常见缺陷;生产工艺检查要点（二）;国内企业常见缺陷;生产工艺检查要点（三）;国内企业常见缺陷;生产工艺检查要点（四）;国内企业常见缺陷;生产工艺检查要点（四）;国内企业常见缺陷;小组讨论;2011-2;小组讨论;2011-2;无菌检验的检查要点;国内企业常见缺陷;美国非肠道药物学会(PDA)注射剂无菌测试结果;无菌检查的局限性;2011-2;无菌检查阳性结果调查案例;物料的检查要点;国内企业常见缺陷;中间产品的质量控制;人员的检查要点;无菌更衣程