化妆品防腐剂的应用170222.pptxVIP

化妆品防腐剂的应用2017.02化妆品防腐剂的应用一 背景介绍二 防腐剂的分类三 防腐剂效力影响因素四 防腐剂效力评估五 公司现有防腐剂概况一 背景介绍定义化妆品安全技术规范（2015年版）：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。一 背景介绍大多数化妆品：√ 含有大量营养成分√ 生产工艺非无菌√ 合适的储存温度及pH环境非常有利于微生物生长一 背景介绍化妆品中微生物指标限值微生物指标限值备注1备注2菌落总数（CFU/g或CFU/ml）≤500眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品细菌（没有成形的细胞核），分为革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌≤1000其他化妆品霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）≤100真菌（有成形的细胞核）耐热大肠菌群/g（或ml）不得检出革兰氏阴性菌金黄色葡萄球菌/g（或ml）不得检出革兰氏阳性菌铜绿假单胞菌/g（或ml）不得检出革兰氏阳性菌一 背景介绍原料污染风险等级评估水溶性阴离子表面活性剂、水溶性蛋白、部分固体粉末等酸、碱、乙醇等无水的油脂甘油、山梨醇水、大部分水溶液0级1级2级3级4级无风险轻度风险低风险中度风险高风险一 背景介绍根据ISO 29621:2010化妆品-微生物-微生物学-微生物的低风险产品鉴定和风险评估指南，以下情况的微生物风险较低，无需防腐剂1.pH小于等于3以及pH大于等于102.酒精含量达到20%3.灌装温度大于等于65度4.水活度小于等于0.755.ACH含量大于等于25%6.含强氧化剂的配方7.无水配方二 防腐剂的分类DMDM 乙内酰脲咪唑烷基脲作用机理1. 作用于细胞膜，影响细胞膜通透性。2. 引 起细胞蛋白变形、凝固。3. 干扰酶系统、破坏正常代谢山梨酸山梨酸钾苯氧乙醇1,2-己二醇三氯生、氯二甲苯酚季铵盐-15甲基异塞唑啉酮甲基氯异塞唑啉酮尼泊金甲、乙、丙、丁酯三 防腐剂效力影响因素大部分细菌生长水活度大于0.9以上多数微生物嗜中性环境如非离子表面活性剂可使苯氧乙醇部分失活影响防腐剂的水油分布如高岭土会吸附防腐剂、营养物质过多容易滋长微生物大多数建议乳化后＜45 ℃加入，具体参照供应商信息四 防腐剂效力评估四 防腐剂效力评估防腐挑战性实验菌株选用原则：1.通过消费者使用或生产过程可能造成污染的微生物2.具有代表性，具有多种微生物形态学或理化特性的典型特征菌株选择原因黑曲霉有污染历史大肠杆菌粪便污染指示菌之一，对防腐剂有抵抗力铜绿假单胞菌普遍分布，对许多防腐剂有抵抗力金黄色葡萄球菌常见皮肤污染微生物，革兰氏阳性菌代表白色念珠菌酵母菌中致病菌代表，对防腐剂有抵抗力四 防腐剂效力评估防腐挑战性实验步骤及效力测试标准方法参考：1.中国药典、美国药典、欧洲药典2.美国个人用品协会、美国实验材料协会实验步骤：四 防腐剂效力评估效力测试标准：细菌真菌美国个人用品协会/美国实验材料协会7天降低99.9%7天降低90%中国药典7天降低90%，14天降低99.9%14天和28天不增加欧洲药典14天降低99.9%14天降低90%美国药典14天降低90%14天和28天不增加五 公司现有防腐剂概况王晓芝%20公司防腐剂概况170222.xlsx1.王晓芝%20公司防腐剂概况170222.xlsx公司现有防腐剂概况配方2.配方公司现有配方防腐体系分析谢谢！