研发QA工作职责.docVIP

SHAPE \* MERGEFORMAT 河北常山生化药业股份有限公司 文件编号：N1-RD-SOP-PM001-01 Page PAGE 3 of 3 标题：研发QA工作职责 河北常山生化药业股份有限公司 标题：研发QA工作职责 页码：第 PAGE 1 页 共3页 文件编号：N1-RD-SOP-PM001-01 文件种类：标准操作规程 生效日期： 颁发部门：研究院 起草/修订人： 起草/修订日期： 审 核 人： 审 核 日 期： QA 审核人： 审 核 日 期： 批 准 人： 批 准 日 期： 1 目的： 建立研究院研发QA工作职责，明确其工作内容，使研究院的质量保证工作有序进行。 2 范围： 适用于研究院研发QA工作职责的规范管理。 3 责任者： 研发QA。 4 定义： 无。 5 环境健康安全注意事项： 整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。 6 程序： 6.1 职务名称：研发QA。 6.2 直接上级：副总经理（戚亦宁）。 6.3 本职工作：负责研究院药品研发过程中质量保证工作。 6.4 工作职责 6.4.1 负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类 药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求。 6.4.2 负责研究院所有标准文件的管理工作： 6.4.2.1 负责研究院标准文