gep及gmp培训教程.pptVIP

本教程目录（一） 1、GEP定义与实施目的 2、GEP管理的核心 3、制药项目新建与改扩建实施流程 3、实施GMP目的与环境要求 4、制药工程QbD与设计理念 5、GEP实施组织构架 7、GEP实施流程 8、GEP文件体系 9、GEP与风险控制 10、GEP与质量控制 11、GEP与成本控制 12、工程进度控制 13、工程EHS管理 14、工程变更控制 本教程目录（二） 14、项目可行性研究 15、项目计划书 16、项目团队管理 17、项目施工方管理 18、工程用户需求URS 19、招投标与合同管理 20、工程设计（BOD/FDS/DDS）与DQ确认 21、工程施工过程控制 22、工程安装调试要点 23、工程试车 24、阶段性验收与竣工验收 25、资料与档案管理 本教程目录（三） 26、设备用户需求（URS） 27、设备设计、选型、采购 28、设备DQ确认 29、设备制造过程控制 30、设备FAT、SAT 31、设备安装与验收 32、设备试车COM 33、设备生产前清洁PCC 34、确认与验证 35、计量与校准 36、运行与维护 37、固定资产管理 38、EHS管理 39、系统维持与持续改进 药品的特殊性：特殊商品 药品生产的特殊性 药品的产品质量必须符合“注册质量标准”。 生产全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP） GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于