标准操作规程的制定.pptVIP

* 标准操作规程的制定 药品认证管理中心 王佳楠 2013.6 内容 SOP的定义 SOP的意义 SOP的范围 SOP的制定 SOP的实施 SOP的定义 标准操作规程（standard operating procedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 对SOP的法规要求 我国GCP第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 ICH-GCP中多次提到SOP SOP与指导原则的区别 SOP的意义 规范操作过程 确保操作符合法规和管理制度的要求，并定期更新 培训新职员 避免出现严重违规 SOP的范围 人员管理 组织机构、人员职责、培训等 质量保证 SOP的SOP、接受稽查和检查、保密协议、利益冲突、违规处理等 试验前 试验前访视、研究团队的分工、可行性评价、与伦理委员会联系等 试验中 受试者招募和入选、知情同意、CRF填写和修改、破盲、数据澄清、试验药物管理、试验资料管理、生物样本采集、管理和运输、AE和SAE的报告、方案偏离、进度报告等 试验后 结束访视、试验药物退回、试验资料存档和结束报告等 SOP的格式 制定统一的模板 SOP的格式 标题 目的 职责 规程 参考文献 附件 SOP的制定