实验室生物安通用要求GB理解与实施.pptVIP

7.1.3 1．实验室管理层应对安全管理体系负责，不但要为实验室配备足够的管理人员和技术人员，其数量和资格条件应满足实验室工作类型、工作范围和工作量的需要。还需明确这些管理人员和技术人员的岗位职责和权利，提供资源以确保他们能履行其职责、识别对安全管理体系的偏离和对实验程序的偏离，并且采取措施预防或减少这些偏离。 2．条款7.1.3 b)有两个层面的含义： 1）为了避免任何影响实验工作质量的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务、人事和其他方面的压力、影响或利诱，其中包括内、外部行政领导的不恰当干预，实验室应有相应的措施规范它的管理层(各级管理者)和员工。如果存在实验室内部或外部的不正当压力，就可能会导致不公正行为。对于非独立法人的实验室，应有机制确保其母体组织不干预实验室的公正性和独立性。 2）在实验室进行的各项活动中，应该有政策和程序来规范实验室人员自己的行为，避免任何可能降低其能力、公正性、独立性、判断力或诚实性的活动。例如检测人员不得涉及被测样品的研究、开发、设计和制造工作；检测人员应能严格地按规定的方法进行检测，以数据说话；能做出独立公正的判断；能为客户保守机密信息，尊重客户的知识产权，实事求是。 3．实验室应有制定相应的保密措施，保护机密信息。包括客户所有权、以电子媒介方式存储和传输的检测结果等需保密的信息和资料。 4．实验室应确定自己的组织和管理结构，如不是独立法人，则应明确实验室在母体组织中的地位，并确定质量管理、技术工作和支持服务之间的关系。 a.实验室需明确内部的组织机构、各种管理职务或部门在组织机构中的地位，以及它们之间的关系、岗位职责和权力等。 b.实验室应明确在母体组织中的地位，特别是实验室与外部组织之间的关系。明确机构的管理层次、管理幅度、专业化程度、区域分布、分工形式、集权程度、规范化、制度化、职业化程度等。 c.实验室应确定组织机构的安全管理部门、技术工作部门和支持服务部门以及它们之间的相互关系：实验室的技术工作是实验室工作的主干线；实验室的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准备，起着后勤和保障作用；管理工作包括技术管理工作和服务管理工作，主要起着策划、组织、协调、控制（监督、检查）、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标，为实验工作提供指引和保证。 5．实验室需对所有人员，特别是对实验工作质量有直接影响的人员（管理人员、操作人员、核查人员）的职责、权利和相互关系明确界定。管理人员是指从事计划职能、管理职能、领导职能（高层、中层和基层领导职能）、控制职能的人员；操作人员是指直接从事实验操作的人员；核查人员则是指监督人员、检查人员。在规定岗位和职责权力以外还必须规定同其他部门或其它岗位协同配合的要求。实验室应根据自身的工作类型、工作范围、工作量来设置管理人员岗位、操作人员岗位和核查人员，详细规定他们的职责、权利和相互关系。 6．人为的失误和不规范操作将极大影响安全措施对实验室人员的防护效果和实验结果。实验室要对所有相关人员，包括运输和清洁工进行必要的培训和监督。从事实验室生物安全工作的人员均应经考核合格后方能上岗。培训应强调安全工作行为,加强生物安全和人身防护等知识的培训,应要求实验室工作人员在某一领域工作前阅读适用的管理体系相关内容,并书面确认其已接受适当的培训、阅读并理解了管理体系相关文件。不能忽视消防、化学和放射安全、生物危险和预防知识相关内容的培训。实验室应保证全体人员受过急救培训,应有救治指南。必要时,还应有与实验室内可能遇到的危险相适应的紧急医学处理措施。培训方式可多种多样,对培训效果可进行考核评估,并记录存档。 监督的目的在于确保实验室人员具有所从事的实验工作的初始能力和持续能力。监督是否充分，应考虑以下几点：a.对不同类型不同专业是否配备了符合资质的监督员；b.监督员的比例是否足够；c.对如何监督、监督的频率和监督的内容是否有文件化的规定；d.监督后针对表现不满意的人员是否有措施，措施有效性如何；e.监督的结果是否输入管理评审。 7. 实验室应指定一名人员担任安全负责人。他必须有明确的责任和权利保证安全管理体系在任何进程都能有效运行。安全主管的地位不能太低，必须能与最高管理层直接接触和沟通。而最高管理层是实验室的方针、政策和资源的决策者。 8．本标准规定应有一个技术管理层。即可以有多名技术负责人，全面负责技术工作和所需资源供应以保证实验室的安全和工作质量。大量实践证明，对于规模较大、学科门类众多的实验室来说，仅有一名技术管理者全面负责技术工作是不实际、不科学的。而由一个技术管理层来全面负责技术工作将更加科学合理。此外技术管理层还有一项职责，就是要全面负责所需资源（物质资源、人力