无菌检查----环境要求.PDF

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2018-12-31 发布于天津
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无菌检查环境要求默克生命科学无菌检查环境要求中国药典版部通则无菌检查法无菌检查应在无菌条件下进行试验环境必须达到无菌检的要求检验全过程应严格遵守无菌操作防止微生物污染防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出单向流空气区工作台面及环境应定期按医药工业洁净室区悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认隔离系统应定期按相关的要求进行验证其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求日常检验还需对试验环境进行监控中国药典版部通则药品微生物实验室质量管理指导原则无菌检应在级背景下的级单向流洁净

无菌检查环境要求默克生命科学无菌检查环境要求  中国药典2015版 4部通则1101无菌检查法：无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检査的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。  中国药典2015版 4部通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则