体外诊断试剂GMP厂房-标准总结-净化车间.DOCVIP

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2018-12-14 发布于天津
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体外诊断试剂GMP厂房-标准总结-净化车间.DOC

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体外诊断试剂GMP厂房-标准总结-净化车间

PAGE PAGE I PCR厂房标准二零一三年五月目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc356303871 1体外诊断试剂生产实施细则 PAGEREF _Toc356303871 \h 1 HYPERLINK \l _Toc356303872 1.1设施、设备与生产环境控制 PAGEREF _Toc356303872 \h 1 HYPERLINK \l _Toc356303873 1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 PAGEREF _Toc356303873 \h 3 HYPERLINK \l _Toc356303874 2洁净厂房设计规范 PAGEREF _Toc356303874 \h 5 HYPERLINK \l _Toc356303875 2.1 总则 PAGEREF _Toc356303875 \h 5 HYPERLINK \l _Toc356303876 2.2 空气洁净度等级 PAGEREF _Toc356303876 \h 5 HYPERLINK \l _Toc356303877 2.3 总体设计 PAGEREF _Toc356303877 \h 6 HYPERLINK \l _Toc356303878 2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 PAGEREF _Toc356303878 \h 6 HYPERLINK \l _Toc356303879 2.3.2 工艺布置和设计综合协调 PAGEREF _Toc356303879 \h 6 HYPERLINK \l _Toc356303880 2.3.3 噪声控制 PAGEREF _Toc356303880 \h 7 HYPERLINK \l _Toc356303881 2.3.4 微振控制 PAGEREF _Toc356303881 \h 8 HYPERLINK \l _Toc356303882 2.4 建筑 PAGEREF _Toc356303882 \h 9 HYPERLINK \l _Toc356303883 2.4.1 一般规定 PAGEREF _Toc356303883 \h 9 HYPERLINK \l _Toc356303884 2.4.2 人员净化和物料净化设施 PAGEREF _Toc356303884 \h 9 HYPERLINK \l _Toc356303885 2.4.3 防火和疏散 PAGEREF _Toc356303885 \h 10 HYPERLINK \l _Toc356303886 2.4.4 室内装修 PAGEREF _Toc356303886 \h 11 HYPERLINK \l _Toc356303887 2.4.5 装配式洁净室 PAGEREF _Toc356303887 \h 11 HYPERLINK \l _Toc356303888 2.5 空气净化 PAGEREF _Toc356303888 \h 12 HYPERLINK \l _Toc356303889 2.5.1 一般要求 PAGEREF _Toc356303889 \h 12 HYPERLINK \l _Toc356303890 2.5.2 洁净室正压控制 PAGEREF _Toc356303890 \h 12 HYPERLINK \l _Toc356303891 2.5.3 气流组织和送风量 PAGEREF _Toc356303891 \h 13 HYPERLINK \l _Toc356303892 2.5.4 空气净化处理 PAGEREF _Toc356303892 \h 15 HYPERLINK \l _Toc356303893 2.5.5 采暖通风 PAGEREF _Toc356303893 \h 16 HYPERLINK \l _Toc356303894 2.5.6 风管和附件 PAGEREF _Toc356303894 \h 17 HYPERLINK \l _Toc356303895 2.6 给水排水 PAGEREF _Toc356303895 \h 17 HYPERLINK \l _Toc356303896 2.6.1 一般规范 PAGEREF _Toc356303896 \h 17 HYPERLINK \l _Toc356303897 2.6.2 给水 PAGEREF _Toc356303897 \h 18 HYPERLINK \l _Toc356303898 2.6.3 排水 PAGEREF _Toc356303898 \h 18 HYPERLINK \l