初始伦理审查申请表中英文对照-第六版--20160706.DOCVIP

首都医科大学附属北京佑安医院 人体研究保护项目 Beijing Youan Hospital,Capital Medical University 附件Appendix16:EC-B-030-A02-V6.0 首都医科大学附属北京佑安医院 初始伦理审查申请表（第六版） INITIAL REVIEW APPLICATION TABLE FOR ETHICAL REVIEW（6thVERSION） 修订时间Revised date：2012.10.01 2013.08.30 2016.07.01 申请日期Application date： 研究/试验项目名称Project Name： 该研究/试验项目是否被其他伦理委员会拒绝或否决过Has the project been refused or rejected by other ethics committee？ □是Yes □否No 该研究/试验项目是否曾被暂停或者终止过Has the project been suspended or terminated？ □是Yes □否No 是否申请快速审查Is expedited review applied for or not？ □是Yes □否No 需要重点审查内容These items should be put more attention： A 研究者信息Information about the investigators 主要研究者/课题负责人姓名Principal investigators name: 主要研究者/课题负责人单位/通讯地址Principal investigators unit/correspondence address: 主要研究者/课题负责人联系电话Principal investigators tel.： 传真Fax： 电子邮件Email： 研究单位/合作研究单位Research unit： 主要研究者/课题负责人指定联系人姓名The name of the contact designated by the Principal investigators: 电话Tel.： 电邮Email:： B 申办者/项目信息Information about the applicant and protocol 申办者/单位地址Sponsor /units address： 申办者联系人/电话Sponsor contact/tel.： 临床观察员姓名/电话Clinical observer name/tel.： 研究目的The purposes of the research： 科学合理性The scientific rationale： 方案流程The procedures to be performed： 已有用于诊断或治疗的程序The procedures being performed already for diagnostic or treatment purposes： 受试者的利益风险比The risks and potential benefits of the research to participants： 确保受试者安全的数据安全监查计划（概要）The plan to monitor data to ensure the safety of participants（abstract）： 该研究/试验计划招募的受试者总人数 The total number of the subjects recruited in this study/trial： 本中心招募受试者人数The number of the subjects recruited in this centre: 受试者是否容易受到不当影响或是被迫参加Whether subjects will be vulnerable to coercion or undue influence： 筛选（入选/排除）标准The selection (inclusion/exclusion) criteria： 受试者招募和入组程序Participant recruitment and enrollment procedures： 受试者所有补偿和支付计划The amount and schedule of all payments to participants： 为了