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2008/12/9 FDAFDA法规综述法规综述 上海海河商务咨询有限公司 洪晓鸣 US FDA简介 • FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION 的简称。中 文全称为食品药品监督管理局。 • 监管产品包括：食品、药品、 医疗器械、生物制品、饲料和 兽用药品、化妆品和电子辐射 产品。 CDRH介绍 • Center for Device and Radiological Health （医疗器械与辐射健康中心） • 确保医疗器械安全性和有效性安全性和有效性 • 监管已入市的医疗器械 • 确保电子辐射产品（如电视机、手机和微 波炉）满足辐射安全标准。 1