制药工用水.PPTVIP

第四章 注射剂 一、水针剂 二、大输液 三、冻干粉针剂 四、制药工艺用水 四、制药工艺用水 1. 纯化水工艺流程 2. 纯化水设备 3. 注射用水制备 4. 注射用水设备 5. 制水工艺的设计 6. 水系统验证 四、制药工艺用水 工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水和注射用水。 纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 对工艺用水的水质要定期检查。一般，饮用水每月检查部分项目一次，纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全面检查一次。 工艺用水的水质要求和用途见下表。 1. 纯化水工艺流程 一般有4种 （1）原水 ---- 预处理---- 阳离子交换---- 阴离子交换----混床----纯化水 （2）原水----预处理----电渗析----阳柱----阴柱----混床----纯化水 （3）原水----预处理----弱酸床----反渗透---- 阳柱----阴柱----混床----纯化水 （4）原水----预处理----弱酸床----反渗透----脱气---- 混床---- 纯化水 流程(1)：为全离子交换法，用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量＜500mg／L。混床是阴、阳=2:1混合，起再一次净化作用。 流程（2）：常用于原水含盐量大于500mg／L，增加电渗析，可减少树脂频繁再生，能去除75％～85％的离子，减轻离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱和排污用量。 流程（3）：以反渗透代替流程(2)的电渗析。反渗透能除去85％～90％的盐类，脱盐率高于电渗析；此外，反渗透还具有除菌、去热原、降低COD作用；但其投资和运行费用较高。 流程（4）：以反渗透直接作为混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，在混床前设置脱气塔，以脱去水中的CO2。 2. 纯化水设备 （1）离子交换柱 结构示意图4-72产水量 5m3/h以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之 比为5～10。 产水量较大时，材质多为钢衬胶或复合玻璃钢 的有机玻璃，其高径比为2-5。 树脂层高度约占圆筒高度的60％。 上排污口工作期用以排空气，在再生和反洗时 用以排污。 下排污口在工作前用以通入压缩空气使树脂松 动，正洗时用以排污 。 离子交换柱工作原理 阳、阴离子交换柱的运行操作，可分四个步骤；制水、反洗、再生、正洗。 原水由上部进入粒子层，经与树脂粒子充分接触，将水中的阳离子和树脂上的H+离子进行交换，并结合成无机酸，其原理如下。 当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子生成水，其反应如下。 再生过程 当树脂交换平衡时，就会失去置换能力，则需停止生产而进行树脂活化再生。 阳离子树脂需用5％的盐酸溶液再生，阴离子树脂则用5％氢氧化钠再生。 混合床的再生时，因为阴、阳离子树脂再生所用药品不同，再生前需于柱底逆流给水，利用阴、阳离子树脂的密度差，使其分层。 再将上层的阳离子树脂引入再生柱，两种树脂分别于两个容器中再生。 其后将阳离子树脂抽入混合柱内，柱内加水超过树脂面，由下部通入压缩空气进行混入。 （2）电渗析器 原理：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩的目的。 离子交换膜可分为均相膜、半均相膜、导相膜3种。纯水用膜都用导相膜，它是将离子交换树脂粉末与尼龙网在一起热压，固定在聚乙烯膜上。 阳膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，阴膜是聚乙烯苯乙烯季胺型，阳膜只允许通阳离子，阴膜只允许通过阴离子。膜厚 0.5mm。 由于电渗析器是由多层隔室组成，淡化室中阴、阳离子迁移到相邻的淡室，达到除盐淡化目的。 电渗析器原理见下图 图4-73 1.阳极； 2.极室； 3.阳膜； 4.浓室； 5.阴膜； 6.淡室； 7.阴极 注意事项： 由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用，故贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用。 因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。 电渗析器的组装方式是用“级”和“段”表示，一对电极为一级，水流方向相同的若干隔室为一段。增加段数可增加流程长度，所得水质较高。 极数和段数的组合由产水量及水质确定。 （3）反渗透装置 反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透 （RO）。 原理图示 反