规范《GB9706.2一91-》.pdfVIP

中华人 民共和 国国家标准 医 用 电 气 设 备 GB 9706.2一91 血液透析装置专用安全要求 Medicalelectricalequipment-Particularrequirements forsafetyofhaemodialysisequipment 第一篇 概 述 本标准等效采用国际标准IEC601-2-16(1989)((医用电气设备 第二部分:血液透析装置的专用安 全要求》。 本标准必须与GB9706.1K医用电气设备 第一部分:通用安全要求》(以下简称通用标准)一起实 施。 本标准的条款编号对应于通《用标准》的条款编号。 1 适用范围和目的 除下述外，通《用标准》本条款适用: 1.1适用范围 补充: 本专用标准详述了单个患者的血液透析装置安全要求，如在2.1.26条款所规定。这些装置旨在医 务人员使用或在医疗专家监督下由患者操纵的血液透析装置。这些专用要求不适用于血液管道、血液透 析器、浓缩透析液或水净化设备。 2 术语和定义 除下述外，通《用标准》本条款适用: 补充: 2.1.5应用部分 (appliedpart) 透析液回路和所有与使用者和被治疗的患者相接触的有导电连接的部件。 2.1.22 血液透析器 (hemodialyzer) 由半渗透性材料(透析膜)及支撑结构组成的一种透析器件。 2.1.23透析液 (dialysate) 透析时作为交换溶质使用的溶液。 2.1.24 浓缩透析液 (dialysateconcentrate) 将电解质浓度按一定比例浓缩配制的透析液。 2.1.25血液透析 (hemodialysis) 利用透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。 2.1.26血液透析装置 (hemodialysisequipment) 由血液和透析液监视、透析液供给、水处理和透析器等系统组成的装置。 国家技术监督局1991一08一15批准 1992一04一01实施 Gs9706.2一91 2.1.27 睁脉压 (venouspressure) 在血液从透析器流出，返回患者体内的血液管道中测得的压力。 2.128 漏血 (bloodleak) 在透析器内，血液从血液室到透析液室的泄漏。 2.1.29 跨膜压 (transmembranepressure) 透析器或滤过器的半透膜两侧的液体静水压差 用下式计算压力: P}+Pb.., Pam+Paw, 2 2 式中:Pb— 血液透析器入口处的血压; P-,— 血液透析器出口处的血压; Pdi— 血液透析器人口处的透析液压力; Pd-— 血液透析器出口处的透析液压力。 2.1.30超滤 (ultrafiltration) 利用透析膜两侧压力差使血液中的水分向透析液侧移动，从而排出体外。 2.1.31超滤液 (filtrate) 通过超滤方法(作用)从体外回路上清除的液体。 2.1.32IIIj护系统 (protectivesystem) 为保护患者免遭危害而专门设计的、能监控透析液温度、浓度、压力等和血液中气体特定参数的自 动装置。 通《用标准》的3-5条款适用。 3 通用要求 4 对试验的通用要求 5 分类 6 识别、标记和文件 除下述外通《用标准》本条款适用: 6.8.1 概述 补充: 随机文件还应包括: — 说明使用者应保证在装置排除废物的连接管和排水管之间的负虹吸作用和空气排除要符合当 地规程。 682 使用说明书 补充 h.使用说明书还必须包括下列内容: — 说明安装和使用的血液透析装置，其血液透析用的水质，必须符合相适应的要求;