高等级病原微生物试验室建设审批事项服务指引-中华人民共和国科学.DOC

附录A 申请书示范文本以及常见错误事例 高等级病原微生物实验室建设审查 申请书 拟建实验室名称： ×××××××××实验室 拟建设实验室级别和类型：BSL-3，固定 申请单位名称（盖章）： ××××××××× 申请单位负责人签字： 张三 申请单位主管部门（省级人民政府或国务院部门） （盖章）：××××××人民政府 （或国务院部门） 年 月 日 中华人民共和国科学技术部制 填 写 说 明 1. 申请书一式13份，附电子版（可从科学技术部网站下载）。 2. 申请书应当使用A4规格纸张打印（中文使用宋体4号字，英文使用12号字）。 3. 申报的各项内容应当完整、清楚。 4. 申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。 一、申请单位职能范畴及基本情况 （一）申请单位职能（应附证明材料） （二）申请单位基本情况（单位性质，隶属关系，历史沿革，科研人员情况，取得重大科研成果等） 二、必要性分析 （一）国家生物安全实验室体系规划审批情况（附国务院投资主管部门的批准文件等证明资料） 实验室建设的必要性（主要说明实验室用途，包括科研或承担任务的意义、来源、主要内容、实施年限以及实验室在其中发挥的作用，并附相关证明资料，如国家或省级疾（疫）病预防控制机构开具的承担高致病性病原微生物疾病预防控制或动物疫病预防控制任务的证明，国家质检总局或省级检验检疫部门开具的承担高致病性病原微生物及动植物检验检疫任务的证明，国务院或省级人民政府有关行政主管部门开具的承担国家高致病性菌（毒）种保藏任务的证明，被指定为高致病性病原微生物国家参考实验室的证明，国务院或省级人民政府科技行政主管部门出具的承担国家或省部级涉及高致病性病原微生物研究工作的证明等。） 编写时注意：拟操作的病原体种类及其实验活动内容一定要明确。要给出病原体类型、名称及其来源，应说明可能涉及的实验种类（微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等方面）和实验规模（少量培养、大量活菌操作）。动物实验应包括感染用病原微生物制备与储藏、动物种类及数量、感染方式、感染过程监测方式、感染动物处置与评价方式（病变病理、病原体再分离培养、免疫生化与死亡率等方面）。 三、可行性分析 （一）前期工作基础（主要说明与高致病性病原微生物相关的工作业绩，包括已完成和正在执行的由国家或省部委赋予的任务情况，附证明文件） 编写时注意：介绍应包括开展项目数量及主要内容、涉及病原体种类及其实验活动、开展活动的规模、时间、涉及人员数量、每年实验室运行时间等。 （二）与拟建设实验室和拟从事实验活动相配套的设施设备（主要是安全和防护措施等，附清单） （三）与拟建设实验室和拟从事实验活动相配套的人才队伍（包括从事管理、实验操作、技术保障、安全保卫等的人员配备，附至少有6名具有在与拟建设实验室相同生物安全防护水平实验室工作经历和工作资质的证明文件） 编写时注意：人员简介内容包括学历、专业、职称、过去从事的主要工作内容等。相关证明应说明工作或培训的单位、内容、时长等，进行动物实验的人员还应接受动物相关操作的专业培训。 （四）运行管理制度及长期稳定运行的经费保障（附证明文件） 编写时注意：运行管理制度方面，实验活动、操作、事故处置等活动均有规范可依，可保证实验室高效安全运转，对于动物实验还应有实验动物使用和管理委员会的审批。应具有生物安全管理相关文件及手册、程序文件、实验室生物安全手册、风险评估报告、实验室操作规范、应急预案等。 PAGE 0 四、实验室建设的基本构想 （一）建设实验室级别和类型 1． 级 别：■BSL-3 ?BSL-4 ?ABSL-3 ?ABSL-4 2．类 型：■固定 ?移动 3．建设方式：■新建 ?改建 ?扩建 4．设施来源：■自行建造 ?引进（注明从何处引进） 建设地点 编写时注意：必须明确具体地址。 建设规模（详细介绍平面布局、功能单元及配套设施，并附工艺平面图） 编写时注意：固定实验室必须明确平面布局、建筑面积、建筑物类型（单体还是在某一建筑内）、是否分层、核心区数量与面积等；移动实验室必须明确车辆组成情况、工作区面积、配套维护设施等。 （四）时间进度 （五）建设经费与筹资方式 五、实验室建成后的管理安排 （一）组织机构 编写时注意：必须有专职管理机构，机构设计应科学合理，可保证实验室高效安全运转，内设机构责任和权力必须明确。 （二）管