GB 15193.7-2003小鼠精子畸形试验.pdf

ICS07.100 C 53 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.7-2003 代替GB15193.7-1994 小 鼠 精 子 畸 形 试 验 Micespermabnormalitytest 2003-09-24发布 2004-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 中 发 布 国国家标准化管理委员会 GB 15193.7-2003 月IJ 舌 本标准全文强制。 本标准代替GB15193.7-1994小《鼠精子畸形试验》。 本标准与GB15193.7-1994相比主要修改如下: — 在 “范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能 对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新 资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、 农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 在 “剂量及分组”中:在高剂量组的设计方法中增加 “急性毒性试验给予受试物最大剂量(最大 使用浓度和最大灌胃容量)动物无死亡而求不出LD。时，则按以下顺序:a) 10g/kg体重; b) 人的可能摄人量的10。倍;或c) 一次最大灌胃剂量进行设计，’: — 在 “操作步骤”中:增加了“受试物配制”的内容; — 将 “镜检”改为 “阅片”，内容分列为:“阅片要求”、“精子畸形的类型”和 “阅片注意事项”三部分; -— “统计方法及结果判定”分列为 “数据处理”和 “结果判定” 自本标准实施之日起，GB15193.7-1994同时废止。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、浙江省医学科学院 本标准主要起草人:徐晋康、龚幼菊、陈似兰。 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。 GB 15193.7-2003 小鼠精子畸形试验 范围 本标准规定了小鼠精子畸形试验的基本技术要求。 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、 生物和物理因素的遗传毒性，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源 食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业 用微生物等。 2 原理 小鼠精子畸形受基因控制，具有高度遗传性，许多常染色体及X,Y性染色体基因直接或间接地决 定精子形态。精子的畸形主要是指形态的异常，已知精子的畸形是决定精子形成的基因发生突变的结 果。因此形态的改变提示有关基因及其蛋白质产物的改变。小鼠精子畸形试验可检测环境因子对精子 生成、发育的影响，而且对已知的生殖细胞致突变物有高度敏感性，故本试验可用作检测环境因子在体 内对生殖细胞的致突变作用。 3 仪器与试剂 全部试剂除注明外，均为分析纯，试验用水为蒸馏水 3.1实验室常用设备。 3.2 生物显微镜。 3.3 甲醇。 3.4 1%-2%伊红染色液:称取伊红1g,2g,溶于100mL蒸馏水备用。 4 实验动物 成年雄性小鼠,6周~8周龄、体重25g-35g。动物购买后适应环境3天一5天。 5 剂量及分组 受试物应设三个剂量组，最高剂量组原则上为动物出现严重中毒表现和/或个别动物出现死亡的剂 量