临床前CRO行业分析报告.docx

2017年临床前CRO行业分析报告 一、行业主管部门及监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门 行业主管部门主要为国家食品药品监督管理局（CFDA）。 CFDA 主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GLP、GMP 及GSP 认证、OTC 制度、药品安全性评价等。 各省、自治区和直辖市食品药品监督管理部门可接受国家药监局的委托对本行政区域内的药品研发情况执行监督管理工作。 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药新药、进口药、仿制药的新药申请进行技术审评。 2、行业协会 全国医药技术市场协会（CPDE）成立于1993 年，业务主管部门先后为国家医药管理局、国家药品监督管理局、国家经济贸易委员会，2003 年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。 该协会经民政部批准，登记注册，是具有法人资格的医药产品开发、技术创新和交流、交易的社会团体。 其主要通过转化医学研究和药械成果产业化，依靠技术的推动作用，发挥市场的牵引作用，全方位促进生命科学事业和医药健康产业可持续发展。 全国医药技术市场协会