GB 10035-1994气囊式体外反搏装置.pdf

中华人 民共和 国国家标准 B G 10035一 94 气 囊 式 体 外 反 搏 装 置 储 GB 10035--88 Theair-bagtypesequentialexternal counter-pulsationdevice 1 主题内容与适用范围 本标准规定了气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检 验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于气囊式各类型体外反搏装置。该产品供医疗单位用于治疗人体的缺血性疾病，同时还 具有预防上述疾病的功能。 2 引用标准 GB191包装储运图示标志 GB/T2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB9706.1医用电气设备 第一部分:通用安全要求 WS2-283 医用电器设备 环境要求及试验方法 3 术语 3门 气囊式体外反搏装置 于人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使舒张压明显提高，并在收缩 期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。 12 序贯式 从离心脏远端至近端，按顺序施加递减气压的方式。 3.3 正压式 在心脏收缩期前，排气电磁阀打开，利用气囊内气压与大气压力之差，使气囊自然排气的方式 3.4 负压式 气囊在心脏收缩期前，利用负压抽吸气体，使气囊排气的方式。 3.5 增强型 除肢体气囊外，还增加了臀部气囊，以提高反搏效果。 3.6 工作压力 正常工作时气囊的峰值压力。 I了反搏床 施行体外反搏的专用床。 I8 反搏讯号 与心电同步控制电磁阀充、排气的电讯号。 I9 配气箱 国家技术监督局1994一07一06批准 1995一02一01实施 GB 10035一94 由若干电磁阀组成，通过反搏讯号控制反搏时工作气流截止或流通的装置。 3 n 户 角虫发波 J臼电QRS群群中能触发产生反搏讯号的波(有R波时，R波为触发波)。 3 J l 充、排气开始时间 反搏治疗时，从患者的心电触发波，不反搏时从模拟方波前沿到充排气触发讯号开始的时间 3 n j L 脉搏波 通过换能器在耳、颈、手等部位检出用于监测反搏效果的血流脉动图 3 J 工 月 反搏比率 反搏次数与心动次数之比。1:1，即每一个心电周期，反搏一次;1:2，即每隔一个心电周期，反搏 次 于 H 月 正常工作 屏上显示正常，充、排气讯号保持与心电同步，在工作压力下电磁阀动作正常。 4 产品分类 4.1 反搏装置分类见表 1. 表 1 原理分类 结构分类 控制方式分类 排气方式分类 非序贯式 非增强型 非电脑型 正压式 序贯式 增强型 电脑型 负压式 4.2 反搏装置应由控制部分、反搏床、气囊、气泵、配气箱等部件组成。 5 技术要求 5.，工作条件 5.1.1 环境条件 a. 非电脑控制型:温度5^-40C;电脑控制型:温度10-35C; b. 相对湿度不大于80o; c. 大气压力86^106kPao 5.，.2 电源条件 交流，三相380士38V;单相220士22V;频率50士1Hz. 5.2 在心率为10。次/min，反搏比率1:1时，工作压力应不小于39.2kPa, 5.3在心率为10。次/min，反搏比率1:1，工作压力39.2kPa时，负压式的气囊排气气路中的负压压 力应不小于3kP