SMP质量授权人被转授权人管理规程.docVIP

质量受权人、被转授权人管理规程 文件编码 SMP-QA5-00 Copy № 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 按照《药品生产质量管理规范》的要求 对文件系统进行重新分类编号、对内容 修订，建立新的文件系统 分发部门 1、规程目的 为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。 2、适用范围 已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。 3、主要责任 公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。 4、制度内容 4.1质量受权人资质要求 4.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 4.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定； 4.1.3具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历中级以上（含中级）专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解产品生产工艺和质量标准 4.4.3.2物料及成品质量控制标准的批准； 4.4.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.4.3.4工艺规程和主批生产记录的批准； 4.4.3.5与产品质量相关的变更的批准； 4.4.3.6每批成品的放行权； 4.4.3.7不合格品处理方式的批准； 4.4.3.8产品召回的批准； 4.4.3.9其它对产品质量有关键影响的活动。 4.4.4 对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 4.4.4.1关键物料供应商的选取； 4.4.4.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.4.4.3关键生产设备的选取； 4.4.4.4其它对产品质量有重大影响的事项。 4.4.5 参与或负责与药品质量相关的其他工作： 4.4.5.1参与药品研发和技术改造； 4.4.5.2组织撰写产品年度质量审核报告； 4.4.5.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等； 4.4.5.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按要求的条件储存、运输。 4.4.6 负责与药品监督管理部门沟通：在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP情况产品年度质量回顾分析药品监督管理部门督促企业有关部门履行药品不良反应的报告职责；药品监督管理部门药品监督管理部门进行沟通和协调的其他。序号 项目 评 定 内 容 是（√） 否（√） 1 质量保证体系的维护 是否建立对药品生产各关键工序的监控制度 2 是否定期对关键工序的关键参数进行监控 3 关键工序出现偏差时是否对偏差组织进行调查并监督有关部门出具偏差报告 4 是否对质量管理部门的职责进行监控和管理 5 是否制订了对质量管理人员的培训制度 6 是否按制订的培训制度组织对质量管理人员的培训 7 是否按文件规定组织相关部门的人员进行GMP自检。 8 自检是否按规定的程序进行。 9 与自检有关的记录或报告是否符合规定。 10 决定权的行使 是否对有关质量管理方面的文件进行审核和批准 11 质量管理文件是否存在相互冲突或可操作性差的缺陷 12 文件的制订、审核、批准是否符合GMP要求 13 文件的修订、管理、保存是否符合GMP要求 14 岗位上是否存在过期作废的文件或记录 15 文件销毁是否符合有关文件规定 16 有关记录的书写是否符合规定 17 物料及成品的质量标准是否经质量受权人批准 18 质量标准的制订是否符合国家标准或企业内控标准 19 企业产品内控标准是否根据产品留样情况进行修订或制订，是否能保证在产品有效期内符合国家标准 20 内控标准的修订是否规定的审批程序进行 21 产品检验数据是否按企业内控标准进行判断合格 22 是否对各类验证方案及验证报告进行审核批准 23 验证参数是否符合设备、工艺、系统控制要求 24 验证参数是否订入相关的文件 25 生产是否按验证的参数进行 26 是否对产品工艺规程和批生产记录进行批准 27 产品工艺规程及生产