体外诊断试剂注检测中的溯源性要求.pptxVIP

体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求;序言： 题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上，也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源： 1.CNAS关于测量结果的量值溯源要求； 2.GB/T 21415要求的框架； 3.ISO 17511国际标准修订进展情况； 4.其他文件ISO 18113、GUIDE30、GUIDE35、JCTLM。 ;;溯源;溯源是IVD最基本的要求;溯源的意义;测量结果的溯源性;TG项目举例： 以各自校准物校准后测量同一份正常血清;计量可比性;溯源;术语和定义;溯源性的说明;校准物质;质量控制物质;溯源就是校准物x的量值通过校准向测量结果y传递的过程;溯源就是使用同一源进行校准系统的测量结果，要在最大程度上保证所得到的测量结果之间