溶出度方法的选及验证.ppt

溶出度 概念与适用范围 溶出度方法的建立 影响溶出度的因素 溶出度的比较 问题 溶出度概念： 指制剂（片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂）中有效成分在规定介质中溶出的速度与程度。 是反映制剂生物有效性的体外测定方法。 适用范围 溶解度在微溶以下的药物 溶解度虽在略溶以上，但处方与工艺造成阻溶的制剂 治疗剂量与中毒剂量接近的制剂 缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等 易溶于水或极易溶于水的药物，也应考察溶出度 标准中未列溶出度项：如果全部企业样品均在15分钟内溶出85％以上，则可以不将溶出度列入标准 标准中已列溶出度项：不要轻易删除溶出度项 体内外相关性 溶出度—体外药物指标成分的溶出方法 生物利用度—体内血药浓度，尿药浓度法 概念和适用范围 溶出度方法的建立 影响溶出度的因素 溶出度的比较 问题 中、美、英、日四国药典收录情况 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 第一法 转篮法 第二法 搅拌桨法（浆法） 第三法 小杯搅拌桨法（小杯法） 第一法 转篮法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内, 加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔