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高风险医疗器械产品目录（2010版） （征求意见稿） 序号 风险程度 产品名称 分类目录序号 通用英文名 预期用途 所属高风险类别 备注（进口生产企业列举） 1 A 高传染性产品 2010版暂不列入 2 B 心脏或组织修补材料 6846 植入人体产品、动物源性 目前尚未确定 3 B 眼内填充材料 6846 植入人体产品、动物源性 目前尚未确定 4 B 含药产品 目前尚未确定 5 B 动物源性产品 目前尚未确定 6 B 生物源性 目前尚未确定 7 C 脑动脉瘤夹 6846 Aneurysm Clips 用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。 植入人体产品 德国Rebstock Instruments GmbH 8 C 血管吻合（夹）器 6846 Platform Vascular Closure Device 用于进行血管造影手术或介入手术时，在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。 植入人体产品 美国St.Jude Medical,Daig Division 9 C 整形材料 6846 植入人体产品、使用量大、社会影响大 Sfda无进口 10 C 神经补片 6846 Neuro-Patch 适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损伤。 植入人体产品 德国Aesculap AG 11 C 人工食道（食道支架） 6846 Esophageal Stent 用于食道狭窄部位维持食道的通畅。 植入人体产品 韩国TAE WOONG MEDICAL CO., LTD 12 C 人工血管 6846 Vascular Prosthesis 用于血管外科手术病人的血管移植 植入人体产品 法国Inter Vascular S.A.S. 13 C 人工关节 6846 Modular Replacement System 用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体和/或肿瘤切除术。 植入人体产品 爱尔兰Howmedica International S.de R.L 14 C 人工尿道（尿道支持系统） 6846 Urethral Support System 用于治疗由于尿道移动过大或固有括约肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。 植入人体产品 法国Sofradim Production 15 C 人工心脏瓣膜 6846 Prosthetic Heart Valves 瓣膜置换。 植入人体产品 美国Medtronic,Inc. 16 C 人工肾 6846 植入人体产品 Sfda无进口 17 C 义乳（乳房植入体） 6846 Breast Implant 用于隆乳和乳房再造。 植入人体产品 荷兰Mentor Medical Systems B.V. 18 C 人工颅骨（颅骨固定系统） 6846 Cranial Fixation System 用于颅骨内固定修复。 植入人体产品 美国Bioplate, Inc. 19 C 人工颌骨 6846 植入人体产品 Sfda无进口 20 C 人工心脏 6846 植入人体产品 Sfda无进口 21 C 人工肌腱 （前交叉韧带固定针系统） 6846 position cruciate ligament reconstruction system 用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上 植入人体产品 德国AESCULAP AG CO.KG 22 C 人工耳蜗系统 6846 Cochlear Implant Systems 用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。 植入人体产品 奥地利MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H. 23 C 人工肛门封闭器 (肛门括约肌假体) 6846 Neosphincter 治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。 植入人体产品 美国American Medical Systems, Inc. 24 C 人工皮肤 6846 植入人体产品 Sfda无进口 25 C 人工角膜 6846 植入人体产品 Sfda无进口 26 C 血管支架 6846 Vascular stents 用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。 植入人体产品 美国ENDOLOGIX, Inc. 27 C 前列腺支架 6846 植入人体产品 Sfda无进口 28 C 胆道支架 6846 Biliary Stent 扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 植入人体产品 韩国HANAROSTENT 29 C 食道支架 6846 Esophageal Stent 用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的