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苏州东瑞制药有限公司 用户需求说明书（URS） 设备/系统 设备/系统编号 文件号 生效日期 版本号 文件名称 页码 PAGE 1 of NUMPAGES 14 SOPE SOPE0601501-00 称量室 设备编号： 修订索引 版本 日期 修订原因 附件清单 附件编号 图纸/文件编号 明细  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc280971087 1.0 批准签名 PAGEREF _Toc280971087 \h 4 HYPERLINK \l _Toc280971088 2.0 概要 PAGEREF _Toc280971088 \h 4 HYPERLINK \l _Toc280971089 2.1 项目介绍 PAGEREF _Toc280971089 \h 4 HYPERLINK \l _Toc280971090 2.2 项目标准 PAGEREF _Toc280971090 \h 4 HYPERLINK \l _Toc280971091 2.3 设备描述 PAGEREF _Toc280971091 \h 4 HYPERLINK \l _Toc280971092 2.4 设备参考标准/指南 PAGEREF _Toc280971092 \h 5 HYPERLINK \l _Toc280971093 3.0 工艺描述 PAGEREF _Toc280971093 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971094 3.1 输入/装料方式 PAGEREF _Toc280971094 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971095 3.2 简要工艺步骤 PAGEREF _Toc280971095 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971096 3.3 输出/出料方法 PAGEREF _Toc280971096 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971097 4.0 生产能力要求 PAGEREF _Toc280971097 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971098 4.1 设计产能 PAGEREF _Toc280971098 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971099 4.2 标准批量 PAGEREF _Toc280971099 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971100 4.3 转换时间（如适用） PAGEREF _Toc280971100 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971101 4.4 清洗/消毒/灭菌时间（如适用） PAGEREF _Toc280971101 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971102 4.5 其它生产能力要求 PAGEREF _Toc280971102 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971103 5.0 安全要求 PAGEREF _Toc280971103 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971104 5.1 一般要求 PAGEREF _Toc280971104 \h 6 HYPERLINK \l _Toc280971105 5.2 电力故障与恢复 PAGEREF _Toc280971105 \h 7 HYPERLINK \l _Toc280971106 5.3 密闭 PAGEREF _Toc280971106 \h 7 HYPERLINK \l _Toc280971107 6.0 GMP要求 PAGEREF _Toc280971107 \h 8 HYPERLINK \l _Toc280971108 6.1 工艺控制 PAGEREF _Toc280971108 \h 8 HYPERLINK \l _Toc280971109 6.2 故障检测 PAGEREF _Toc280971109 \h 8 HYPERLINK \l _Toc280971110 6.3 过程控制 PAGEREF _Toc280971110 \h 8 HYPERLINK \l _Toc280971111 6.4 仪表等级 PAGEREF _Toc280971111 \h 8 HYPERLINK \l _Toc280971112 6.5 清洁要求 PAGEREF _Toc280971112 \h 9 HYPERLINK \l _Toc280971113 6.6 确认要求 PAGEREF _Toc280971113 \h 9 HYPERLINK \l _Toc