新版GMP对制药企业产管理的影响吴军.pptVIP

药智论坛 新版GMP推行的力量来源与现状分析 GMP检查员 设计单位 辅料、包装材料供应商 制药企业中高层管理人员 新版GMP实施的瓶颈 GMP实施的理念的更新 GMP与药品生产管理的结合 GMP的系统工程的实施 专业人员的匮乏 知识结构不合理 相关技术专业人员数量与质量不足，如工程维修、微生物实验等 质量管理的思路、手段的误区 质量监督＝质量管理？ 质量管理＝GMP？ 系统 现状 对策 设施 工艺布局 辅助生产区域的缺陷 洁净等级 改造与扩建的决策 概念设计 提前决策 设备 缺乏SIP和CIP装置 密闭性设计 设备可靠性 验证的深度不够 计量管理技术缺乏 工艺与物流搬运的分析 URS的编制 验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ) 人员 风险意识和手段缺乏 系统意识缺乏 技术专业人员缺乏 培训 参观 * 新版GMP对制药生产企业的影响 系统 现状 对策 清洁技术 清洁技术没有设计 手段和方法没有验证 SOP的不严谨性 QbD的引入 设备选型 厂房设计的辅助区域的设计 适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用 工艺和生产 缺乏工艺分析和学习 没有工艺转移控制 PBR与工艺验证的不同步，并缺乏深度 工艺参数的控制与追随 工艺的分析与理解 关键质量属性指定 工艺验证策略修订 设备的选型与工艺参数控制 BPR修订 * 新版GMP对制药生产企业的影响 系统 现状 对策 质量保证