新版GP生产管理.pptVIP

环 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 了解工厂所在地区的地质条件、气候、交通运输的现状和中、长期规划要求 应特别关注环保健康安全法规的影响 环 设计特点 充分考虑该地区主导风向- 东南风，将废水处理 和原料药车间布置在下风侧。 办公区、生活区、生产区分区布置。 厂区人流、物流无交叉污染。 建筑物周边留有足够的绿化面积。 考虑了工厂未来发展预留。 环 室外区 厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域 一般区和保护区 厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、Q C 实验区、原辅料和成品储存区等 洁净区 厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域 无菌区 环 HEPA 回风口 中效过滤器 温度、湿度、控制 初效过滤器 排