GMP销售文件培训.pptVIP

2011年1月2日 重庆赛诺生物药业股份有限公司 重庆赛诺生物药业股份有限公司 GMP销售类文件培训 2、药品的特性 ●药品是一种特殊的商品。它不仅能“治病”，还能“致病”，所以不能胡乱用药，应做到合理用药。 ●药品可分为天然药物和合成药物两大类。 ●药品还有着其本身的特性： ⑴ 种类复杂性 ⑵ 医用专属性 ⑶ 质量的严格性 4.药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材生产质量管理规范》………（生产） 第二章：GMP的概念及基本内容 第二章：GMP的概念及基本内容 2、GMP的起源？ ★ 几次大的药物灾难催生了GMP。 案例： 1、欧洲20世纪60年代发生的反应停惨案 2、美国20世纪30年代发生的磺胺醑剂导致儿童死亡事件等 第二章：GMP的概念及基本内容 3、GMP的发展历程 1963年 美国FDA首先颁布了GMP。 1969年 世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP 1971年 英国制定了第一版 1972年 欧共体(EEC)公布了GMP总则 1974年 日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP 1988年 东南亚国家联盟也制定了自己的GMP 1982年 中国制订了《药品生产管理规范》试行稿。现在每五年颁布一次新版 第二章：GMP的概念及基本内容 4、GMP所包含的主要内容 机构人员：明确企业应建立的机构及其职责；对企业人员的要求。 厂房设施：提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。 设备管理：对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。 物料管理：对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。 卫生管理：对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。 文件管理：药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。 生产管理：对药品生产过程的要求。 质量管理：对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。 销售管理：产品销售记录的要求和代理商资质的规定。 自检管理：药品生产企业自检的要求。 第三章：销售类文件的基本内容 《药品销售管理规程》 1. 必须对销售人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，对销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品销售行为负责 2. 销售药品时，要提供以下资料： 2.1. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件 2.2. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 2.3. 企业派出人员销售药品的，除前款规定外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证，并加盖企业原印章和企业法人印章（或签名）。 第三章：销售类文件的基本内容 2.4. 销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 2.5. 企业知道或应当知道他人从事无证经营行为的，不得提供药品 2.6. 不得为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件，或者票据等便利条件 2.7. 不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式，现场销售药品 2.8. 不得以搭售、买药赠药等方式，向公众赠送处方药或者甲类非处方药 2.9. 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 第三章：销售类文件的基本内容 《药品销售操作规程》 1.制订销售计划：根据市场提供的信息及各业务网点的需求情况，市场部制定年、季度、月销售计划及回款计划，内容为品种名称、规格、数量、价格、金额等 2.药品销售对象：药品销售对象必须为具有法人营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书的合法药品经营企业 第三章：销售类文件的基本内容 3. 经济合同的管理 3.1.除与部分经营单位签订年销售合同外，其他每笔销售业务，都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽（一式三份，一份业务人员持有；一份购货单位持有；一份交市场部）。 3.2.业务人员签约前，必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。市场部应及时建立经营单位档案（具体包括：营业执照、药品经营许可证、GSP证书等相关资料）。 3.3.合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。 第三章：销售类文件的基本内容 《药品发运操作规程》 1.发货申请：由业务员填写《发货申请表》传真回公司； 2.复核 2.1.市场部内勤负责核实上