2010版G跑MP培训.pptVIP

内容： 一、我国GMP的发展历程 2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议） 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年2月正式颁布 2011年3月1日起实施 新版GMP参照体系的选择 三、新版GMP与98版之间的主要变化 章节上的主要变化： 1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规范》第二章，强化质量管理，增加质量保证、质量控制的具体要求; 2、删除了原《规范》中第六章 “卫生”，并将卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设备章节之中，进行了更为详细的阐述； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求； 4、新《规范》第七章 “确认与验证”，增加了建立确认与验证的文件和记录，并证明达到预定的目标，使条款更具有操作性; 章节上的主要变化： 5、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对取样、检验、留样、持续稳定性考察、供应商的评估和批准的详细要求。 6、新增第十一章 “委托生产与委托检验”； 7