2013秒5可见异物检查法培训.pptVIP

可见异物检查法(暨灯检岗位操作程序)安徽丰原淮海制药有限公司 质保部2013年5月 法规条文 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。中国药典2010年版二部附录中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。 本公司采用第一法即灯检法。 该法涵盖范围及要求 可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的 任何不溶性物质。 检查装置(与药典二部一致：下图） A、带有遮光板的日光灯光源：光照度应为1000～4000 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于2000～3000 lx。 B、不反光的黑色背景。 C、不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。 D、反光的白色背景（指遮光板内侧） 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）； 应无色盲。 检查法 除另有规定外，取供试品，除去容器标签（本公司为贴签前灯检），擦净安瓿（瓶）外壁污痕，至室温静置一定时间（输送带上静置或操作台面静置）。 检查法 在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使