原料药FA现场GMP符合性要求与检查实践.pptVIP

8/1/02 ICH Q7A GMP Guidance for APIs and its Use During Inspections August 21, 2002 Satellite Broadcast, DHRD Course ID# DG1007 重点议题 FDA的国外检查 FDA对原料药检查的依据 FDA检查方式 FDA的系统检查法 FDA检查重点及检查实践 FDA的国外检查 1955年开始进行第一次国外检查（抗生素）。 1961年国外检查达13 次，以后继续增加。 1971年成倍增加， 达到80 次。 此后，在整个70 年代里不断增加。到了80年代 及至90年代初，达到了每年检查160次之多。 1993年FDA计划要进行340次检查 2000年进行了48次检查，批准了28项。在不批准 的项目中有14个是问题很大的。发出了11封警告 信（2001年发出了9封）。 从1981年起, FDA先后派了一些检查官来我国检查一 些申报原料药的药厂。 截至2006年10月,我国原料药获得美国FDA的DMF II文件登记号为213项,涉及产品150余种,文件持 有者达100余家. FDA对国外API检查 FDA2005年国外检查的类型 FDA对原料药检查的依据 对于非无菌原料药和无菌原料药的非无菌部分的现场检查： Q7 用于活性药物成分(原料药)的GMP指