变更药品处方中已有药用要求辅料的技要求201701.pptVIP

辅料变更技术要求（外用制剂） 外用制剂变更辅料时除了应关注变更带来的药物在基质中的状态、释放和皮肤对药物的吸收利用的变化外，还应结合外用制剂的以下几个特点综合分析： 用药病变部位（完整皮肤、粘膜或腔道、溃烂处等） 处方药味情况（如含大毒药材） 局部用药或全身用药（内病外治） 制剂安全性（刺激性和过敏性） * 四、常见的辅料变更情况及技术要求 辅料变更技术要求（外用制剂） 外用制剂变更辅料的状态及关注点： 软膏剂、乳剂基质辅料改变或调整辅料用量、或删除辅料等—油水分配系数的变化 增加成膜材料（PVP）—药物在局部停留时间的变化 调整吐温等促进剂用量—药物透皮吸收量的变化 黑膏药中减少红丹用量—软化点、粘力的变化 栓剂中调整辅料用量、改变基质系统—关注融变时限、关注给药部位（腔道、粘膜给药） 橡胶膏中立得粉改成氧化锌，橡胶改成压敏胶等—关注制剂稳定性、辅料质量标准 改变特殊辅料用量—关注有效性 固体制剂中环糊精包合挥发油—关注变更目的、剂型、用药部位的特点。 * 四、常见的辅料变更情况及技术要求 辅料变更技术要求（外用制剂） 外用制剂变更辅料时应关注： 辅料改变对制剂质量的影响 辅料改变对制剂安全性、有效性的影响 制剂的特点 用药部位的特点 * 四、常见的辅料变更情况及技术要求 辅料变更技术要求（外用制剂Ⅰ类变更） 起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂对药物的吸收