指导原则中的说临床统计部分和ivdstatistics程序的指导思想.docVIP

指导原则中的临床统计部分和IVDstatistics程序的指导思想一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 （3） 统计学分析 ① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。 ② 定性结果的一致性分析 阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。 ③ 定量值相关性和一致性分析 用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。 另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异，因此，建议对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。 二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 （3） 统计学分析 ① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。 ② 两组数据结果的相关性、线性回归的结果。 ③ 对相关性及线性方程的