第十章 药品生质量管理案例.pptxVIP

第十章 药品生产质量管理;上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 ;上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 ;停产整顿期间擅自生产药品如何处理 ;[焦点问题]:药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？ [法律分析] :《药品管理法》第七十九条规定在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有关规定进行处理。;吴木桃生产假药案;[法律分析]假药对人们危害程度较大，按照《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 具体处罚：儋州药品监督管理局对吴木桃做出了对已配制的假药全