近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用刘全-赛默飞.PDFVIP

近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用 刘 全 赛默飞世尔科技（上海）有限公司科学仪器部，上海 201216 近年来，过程分析技术 （PAT ）在制药行业越来越受到重视，包括美国FDA在内的官方 机构正在积极推动应用PAT技术，力图从过程、工艺上保证药品的质量，改变目前只能依靠 严格和生硬的认证规范的现状[1] 。我国实施 《良好药品生产管理规范》（GMP ）的目的也是 “要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来：a. 消除产品质 量隐患；b. 提高生产效率；c. 实现 “产品质量是可以从生产过程中预见的，而不只是检测 出来的”；d. 节省分析成本。 近红外（Near IR, NIR ）光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源，主要包含分子 中C-H、N-H 、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息，非常适合于药品等有机组成物质 的质量分析和控制[2] 。与中红外相比，NIR具有穿透力强、无需制样、不破坏样品、适于定 量分析、可通过光纤进行远距离在线检测等特点。由于具有这些特点，近年来NIR 已经发展