药品不良反应告的评价与药物警戒中的信号问题.pptVIP

药品不良反应报告的评价与药物警戒中的信号问题 复旦大学附属华山医院　 王大猷 提 纲 一、药品不良事件报告归因判断 （一）因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 （二）ADR判断中应注意的一些问题 （三）因果评价的用途与局限性 二、药品不良事件报告的评价 （一）ADE报告评价的难点 （二）ADE报告的评价 （三）ADR监测中心处理信号的程序 提 纲 三、药物警戒中的信号问题 （一）信号的定义 （二）信号的三个时相 （三）信号产生的因素 （四）不良反应的类型与信号发现的方法 （五）信号产生速度的三要素 四、小结 引言 药物警戒（pharmacovigilance）,是药品监督管理的重要内容。 新药临床试验在获取药物安全性信息方面有局限性，那么从哪里获取新药临床试验时未能发现的药物安全性问题的信息（不良反应的信号）？ 药物不良反应监测报告制度应运而生，志愿报告体系（spontaneous reporting system），又是监测的基本方式，其主要的目的是尽早获取信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 引言 ADR报告的获得过程： 发生不良事件； 把事件的发生归咎于药物； 向药品监督部门报告。 引言 为了提高报告体系的灵敏度，降低假阴性，减少漏报，提倡“有疑即报”，即不必在确定了药物与不良反应有因果关系后再报告。 引言 为了提高监测方法的特异