基于qbd理念的党参水提醇沉工艺研究-药学专业论文.docxVIP

浙江大学硕士学位论文 浙江大学硕士学位论文 摘要 基于QbD理念的党参水提醇沉工艺研究 浙江大学药学院： 药学 201 3级硕士： 许之麟 导师： 瞿海斌教授 龚行楚副教-4／授q／＼ 一N q八 摘要 质量源于设计(Quality by Design，QbD)理念注重增加对药品和生产工艺的 理解，强调从科学管理和风险管理的角度提升药品质量。QbD理念实施的核心步 骤之一是建立设计空14(Design Space)。本文以党参水提醇沉工艺为研究对象， 开展基于QbD理念的工艺研究，主要包括以下内容： 1．设计空间法优化党参提取工艺参数。以总黄酮、党参炔苷、色素和总固体提出 量为关键工艺评价指标。通过风险分析确定提取温度、提取时间和加水倍量为 关键工艺参数。采用Box．Behnken实验设计，建立关键工艺参数和关键评价指 标之间的数学关系。利用Monte Carlo法计算获得基于概率的设计空间，进一 步构建了操作空间为：提取温度88．9～92．0。C，提取时间1．50～1．90 h和加水倍 量7．80～8．6 mL／g生药。实验结果表明：模型预测准确，设计空14可靠，在设 计空间内操作可以保证提取液质量一致性。 2．设计空间法优化党参一次醇沉工艺参数。采用设计空间法优化党参一次醇沉工 艺参数操作范围以提升工艺稳健性。首先选取总黄酮保留率、总固体去除率和 色素去除率为关键工艺