GMP规范培训主管没版乔李合编.ppt

* * 政策法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》(试行) 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 附录 * * 将为人类的健康事业 做出更大的贡献！ 生命在我们职业中，关爱他人的健康 务必从遵循规范做起！ 谢 谢 各 位 * * 4.质量信息与质量分析 5.质量事故及其报告 6.用户访问与用户来电、来信、来访 7.投诉与不良反应报告 8.对主要物料供应商质量体系评估 9.自检 * * 四.供应商审计 1.目的 为了使企业购入的物料的质量符合工艺要求，确保不会因物料质量变化而导致质量事故，制药企业应对主要原辅料，包装材料的供应厂家以及有合同生产协议的厂家进行质量体系评估，与经过质量审计，评估合格的供应厂商建立稳定的供应关系。 * * 2.评估内容 (1)医药原料药生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号。 (2)直接接触药物的药用包装材料生产单位，必需领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证，印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。 (3)医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。 (4)对物料供应厂商的质量审计内容包括：