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GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规 张婴元 复旦大学附属华山医院 上海 200040 药物临床试验质量管理规范 ICH－GCP International Conference of Harmonization（ICH） 国际协调会议 美国、欧盟、日本三方协调指南 也同时适用于澳大利亚、加拿大、北欧国家和WHO 药物临床试验质量管理规范 GCP是对临床试验全过程的标准规定 执行范围：临床试验各期、人体生物利用度 内容包括 临床试验方案设计 临床试验组织实施 记录、分析总结、报告 监查、稽查 赫尔辛基宣言（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会） —指导医生进行人体生物医学研究的建议 世界医学协会 日内瓦声明： “病人的健康必须是我们首先考虑的事情” 国际医学道德标准规定： “只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施” 以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》 公正、尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 GCP总则 保证药物临床试验过程规范 试验结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全 临床试验前的准备和必要条件 进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题 对受试者和公众健康受益和风险的考虑 预期的受益应超过可能出现的损害 临床试验方法必须符合科学和伦理要求 所有研究者应该具备 承担该试验的专业特长 资格：任职和行医 经过培训 PI＋ 熟悉临床试验方法和经验 有权支配人员及设备 临床试验前申办者需提供 研究者手册 临床前研究资料 已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料 临床试验用药品（制备符合GMP） 临床试验用药质量检验报告 （生物制品、血液制品：中检所） 受试者的权益保障 对受试者个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性 受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 主要措施 伦理委员会 知情同意书 独立的伦理委员会 IEC Independent Ethics Committee IRB Institutional Review Board 确保临床试验中受试者权益 独立的伦理委员会 其组成和工作不应受任何参与试验者的影响 组成：至少5人 从事医药相关专业人员、非专业人员 法律专家、外单位人员、男女均有 伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案 方案目的 受试者可能遭受的风险和受益 试验设计的科学性 受试者入选方法 向受试者提供的信息资料的完整性，是否易懂 受试者受损害时的治疗/或保险措施 可否接受对试验方案的修正意见 定期审查试验中受试者的风险程度 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求 伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见可以是： 同意 作必要的修正后同意 不同意 终止或暂停已批准的试验 伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予审批 知情同意—受试者须知（一） 必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况 自愿：有权在任何阶段随时退出，不受歧视，医疗待遇不受影响 个人资料保密：必要时药监管理部门、伦理委员会或申办者可查阅资料 试验目的、过程、期限、检查操作 受益与风险，可能分配至不同组别 给受试者充分时间考虑 用受试者可理解的语言或文字 无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明 发生与试验相关损害时，受试者可获治疗和相应的补偿 知情同意书签署（一） 受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期 无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签名及注明日期 儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字，儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意 知情同意书的签署（二） 紧急情况下，无法获取本人以及合法代表人知情同意，试验药有望挽救其生命，可以考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明，事先取得伦理委员会同意 涉及试验药重要新资料必须修改知情同意书，送交伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 药物临床试验方案内容（一） 题目 临床试验目的和试验背景 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，进行试验的场所 试验设计类型，随机化方法及设盲水平 受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择受试者的步骤 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 药物临床试验方案内容（二） 给药方案 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度 临床观察