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专业学习参考资料
压缩空气系统验证方案
设备名称:压缩空气系统
设备型号:ZT22-7.5
设备编号:JD-0204-004
制造厂商:
安装位置:
验证方案编号:
目录
概述………………………………………………………………4
目的………………………………………………………………4
范围………………………………………………………………4
压缩空气的组成及流程…………………………………………4
验证依据和文件…………………………………………………5
人员职责及人员培训……………………………………………5
风险评估…………………………………………………………6
验证计量确认……………………………………………………9
性能确认…………………………………………………………9
偏差处理…………………………………………………………11
变更控制……………………………………………………11
验证结论……………………………………………………12
再确认周期…………………………………………………12
验证结论……………………………………………………12
验证方案起草审批
方案起草
起草部门
签名
日期
设备科
方案审核
审核部门
签名
日期
方案批准
批准部门
签名
日期
质监部
验证小组名单及职责
组成
姓名
职务
职责
组长
--
设备科长
组织本方案及报告的起草审核工作;
协调人员按照本方案实施确认;
组织本确认方案的培训,并进行记录;
处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符情况;
成员
--
质量负责人
批准本确认方案及报告;
--
QA负责人
审核本确认方案及报告;
对性能确认的结果进行评价;
批准审核制订及修订的相关设备文件;
--
制造部经理
审核本确认方案及报告;
对性能确认的结果进行评价;
批准审核制订及修订的相关设备文件;
--
实验室负责人
安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检验并出具报告;
--
QA
参与本方案的起草至报告结论全过程;
本方案及报告的纸质文档归档;
1.概述
本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源,由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是:将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩,经缓冲罐、一级P级精密过滤器,再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥,然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气,经过无缝钢管输气管道,输送至车间各用气点,与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤,压缩空气符合药品生产要求。
2、目的
确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准
范围
对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。
4.压缩空气组成及流程
4.1压缩空气系统设备一览表
设备名称
设备型号
安装位置
固定式螺杆压缩机
ZT22-7.5
空压机房
冷冻式空气干燥机
FXE9
空压机房
空气贮气罐
02-422
空压机房室外
P级精过滤器
1μm
空压机房
S级精过滤器
0.5μm
空压机房
S级精过滤器
0.01μm
主要用气点
4.2净化区压缩空气用气点一览表:
固体车间
液体车间
序号
用气点
序号
用气点
1
制粒(二)
1
灌装间(一)
2
制粒(三)
2
灌装间(二)
3
片剂内包
4
高效包衣间
5、验证依据及文件
5.1药品生产质量管理规范(2010年修订)
5.2空气压缩机标准操作规程
5.3药品生产验证指南
6.人员培训确认
6.1人员培训
6.2.1确认目的:确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。
6.2.2合格标准:所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。
6.2.3确认记录:详见附件1,“验证方案培训记录”。
验证方案培训记录 附件1
培训主题
培训时间
授 课 人
培训地点
组织单位
课 时
培训对象
人 数
培训类别
内部培训:入职 □ 上岗 □ 转岗 □ 继续培训□ 其它□
外部培训:培训 □ 会议 □ 交流 □ 参观 □ 其它□
考核形式
笔试 □ 口试 □ 实践操作 □ 不考核 □
培训内容
参加人员签名
姓
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