制药设备材料选择探讨.PDFVIP

制药设备材料选择探讨 Selection concerns of general materials for Pharmaceutical equipment 毛昆 PH： 0 讨论什么？ 一. 法规对制药设备材料的要求Rules of the requirements of pharmaceutical equipment material 二.材质设计基于工艺要求 Material design rules 三.奥氏体不锈钢特性及选用原则Several risk for corrosion of austenitic stainless steel 四、用于制药设备表面需光洁The surface of pharmaceutical equipment should be smooth 五.铝 ，选择 aluminum, choose 六.有机高分子材料的选用The selection risk of organic materials 七.橡胶材料的选用Focus point of rubber material Selection 八.过滤器材料选择 filter material selection 一. 法规对制药设备材料的要求 2010版GMP 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定 用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于 操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 　　第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药 品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 2001版《中华人民共和国药品管理法》 第五十二条　　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求， 符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品 时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责 令停止使用。 2 FDA法规对制药设备材料的要求 法规 美国cGMP 211.65条(a)款，其认为：“设备表面与组份、中间物料或药品接触时 应不起反应，无吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征 、含量(或效价)、质量或纯度而使之超出法定或其它既定要求。” 联邦法规21章 食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189 相应的法规。制造商应严格按照食 品级法规，生产出合格的与食品接触产品和材料 3 法规定向性要求 必须符合 预定用途， 避免污染 避免查错 4 二 .材质设计要求 Material design rules