专利技术揭露书.DOC

Page PAGE 1 of NUMPAGES 4 专利技术交底书（西药类） 一、发明名称 二、发明的相关记录资料 完成时间 2009 年 月 日 开发档案 原开发的记录、说明或图式记载于编号第________册至第_________册中，目前存放于_________________ 发明人及共同发明人对本发明记录于下列之工作记录簿（请复印并附送相关资料） 姓名 工作记录薄编号 页数 1、 2、 3、 4、 三、发明背景 请说明拟申请技术的背景 可描述据申请人所知的拟申请技术方案最接近的现有技术，并描述现有技术有何优缺点，应对其存在的问题或不足客观地进行评述。 四、发明内容 1．请首先描述拟申请所要解决的技术问题应与现有技术的问题对应； 2．然后描述拟申请技术方案—组合物应描述配方、制造工艺条件和工艺流程等；对于方法发明，应描述操作步骤、工艺参数等； 3．最后描述拟申请技术的有益效果再现性（如降低毒性），创造性（显著进步，意想不到） （1）改变剂型的创造性：满足下列条件之一可以认为有创造性: 1） 全新剂型，有创造性； 2） 改变后仍然为常规剂型，但是克服了制备该剂型的过程中的难题，比如发生沉淀、生物利用度低等问题。 3） 改变后仍然为常规剂型，但是在基质/辅剂/载体的选择上体现出创造性劳动； 4） 改变后仍然为常规剂型，但是可以使活性物质的生物利用度提高、毒性降低、稳定性增加、改变药物的释放方式（延长或推迟药物的作用时间）等； （2）制备方法： 具体描述方法本身体现的（如降耗、省时）和产品体现的（纯度提高、疗效提高）。 （3）用途发明的创造性 1）. 已知产品用途发明，要求满足： a) 发现该产品的新性能； b) 该新性能决定的新用途可以提供良好的效果； c) 该新性能不能从产品本身（如物质结构、组成、分子量等理化性质）显而易见的得出或预见到。 2.新产品用途发明，要求满足： a) 该用途具有良好的效果； b) 该用途不能从与该产品的物质结构、组成、分子量等理化性质相似的已知产品显而易见的得出或预见到。 五、说明书附图 涉及制备方法之发明可提供工艺流程图。 要求附图必须清楚，完整，线条不得过细，涉及设备的同一组成部分在各附图上的序号必须相同。 六、应用领域 请列举本申请已知和潜在的技术/工艺应用领域及其应用方式。（需补充资料时，请另纸附上） 七、具体实施方式 一、产品专利 西药产品发明包括剂型、活性成分或非活性成分改进后的药物组合物（或药物制剂）、化妆品，它们以组分的组合为特征，技术特征包括组分名称、含量（配比）、组分之间的结构关系和选择关系。 1. 完整准确的组分名称，对已知组分，应采用国际和国家通用的名称；对新组分或特制物质，应详细说明其化学结构和制备方法（同原料药）； 2. 组分的含量和配比，以下面的一种方法表示： 0 百分含量，包括重量、体积、摩尔，说清单位； 0 份数； 0 余量表示； 0 定性表示，应采用公知概念、且意思清楚，并对概念进行具体定义且结合具体含量（配比）描述，如治疗（协调）有效量； 3. 组分之间的结构关系（如连接关系、分布关系）和选择关系； 4. 必须提供产品的制备方法，无论繁简；以及使用方法，如剂量、给药方式； 二、方法专利 西药方法发明包括制备方法、处理方法（化妆、消毒等）。 1. 原料及其用量，必须公开至达到可以获得的程度； 2. 工艺，包括步骤和条件； 3. 设备，通用设备说明来源，专用设备说明其构造、性能和使用方法； 4. 制得的产品，说清其性能和优点； 三、用途专利 只要是制药用途，发明点在治疗功能，技术特征是物质和治疗功能； 1. 物质，包括化合物、组合物、混合物，其来源、名称等,要说明其结构和组成等识别特征； 2. 获取和制备该物质的方法； 3. 该物质的新性能（具体明确的治疗功能），可以是机理性的，病症性的； 4. 技术效果和使用方法，必须提供效果数据，包括实验方法、实验结果的统计处理(t检验、X2检验)和显著性差异（t值、p值＜0.01则有显著性差异＝和结论；实验方法要考虑个体差异，进行随机分组、平行对照（可比性，阴性对照、阳性对照）、多次重复；效果于与物质的使用方法密不可分，应提供剂量、给药方式。 上述申请，应提交实验室试验，或动物试验，或临床试验报告。 八、引证资料 除专利申请表中所列之附件外，可列出与本申请相关之参考资料及文献，如学术报告、论文、