第五章药品管理法律法规.pptVIP

美国药品管理法律法规的历史演进 美国药品管理法律法规的历史演进 美国药品管理法律法规的历史演进 美国药品管理法律法规的历史演进 美国药品管理法律法规的历史演进 美国药品管理法律法规的现代发展 佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响 第四节　国外药品管理法律法规简介 20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。另一方面，成员国之间不同的法律规定，使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍，并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥。因此，欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些碍。 假药、劣药界定问题 第二节　药品管理法 药品的有效成分为0——假药 药品的有效成分含量为标准量的75%——劣药 　　 药品的有效成分含量为标准量的50%——？ 药品的有效成分含量为标准量的10%——？ 药品的有效成分含量为标准量的1%——？ 药品包装的管理（共3条） 第二节　药品管理法 1.对直接接触药品的包装材料和容器的要求。 2.中药材运输包装的规定。 3.对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定 　　 必须符合药用要求 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 药品价格管理 第二节　药品管理法 政府定价 政府指导价 市场调节价 　　 药品广告管理 第二节　药品管理法 审批[省级药品监督管理部门] 处方药广告限制 　　 药品监督 第二节　药品管理法 规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务; 规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形； 设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度； 明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 　　 法律责任 第二节　药品管理法 法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出 一定行为，恢复被破坏 的法律关系和法律秩序 的手段。 　　 药品管理法实施条例（10章86条） 第三节　药品管理法实施条例 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 2002年9月15日 关于药品检验机构的设置和确定 第三节　药品管理法实施条例 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 关于药品生产企业的GMP认证管理 第三节　药品管理法实施条例 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 关于药品经营企业的GSP认证管理 第三节　药品管理法实施条例 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》（GSP）的认证，取得认证证书。 《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。  关于药品零售企业配备执业药师、药学人员的问题 第三节　药品管理法实施条例 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员