第五章药品注册管理.pptVIP

生物制品注册分类 生物制品的注册分类包括两部分: 治疗用生物制品和预防用生物制品, 均为14类。 药物的 临床前研究 中药、天然药物临床前研究及 申报资料 综述资料??? 1、药品名称。 ??? 2、证明性文件。 ??? 3、立题目的与依据。 ??? 4、对主要研究结果的总结及评价。 ??? 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 ??? 6、包装、标签设计样稿。 药学研究资料??? 7、药学研究资料综述。 ??? 8、药材来源及鉴定依据。 ??? 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 ??? 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。 ??? 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 ??? 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 ??? 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 ??? 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物 质的有关资料。 ??? 16、样品及检验报告书。 ??? 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 ??? 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及 质量标准。 药理毒理研究资料 ??? 19、药理毒理研究资料综述。 ??? 20、主要药效学试验资料及文献资料。 ??? 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ??? 22、急性毒性试验资料及文献资料。 ??? 23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验 资料及文献资料。 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、 全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 ???25、致突变试验资料及文献资料。 ???26、生殖毒性试验资料及文献资料。 ???27、致癌试验资料及文献资料。 ? 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 临床研究资料??? 29、临床研究资料综述。 ??? 30、临床研究计划与研究方案。 ??? 31、临床研究者手册。 ??? 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 ??? 33、临床研究报告。 药物的 临床研究 药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 （GLP） 临床试验分期及最低病例数要求： 临床试验分为I、II、III、IV期 病例数要求： I期－－20～30例 II期－－ 100例 III期－－300例 IV期－－ 2000例 药物临床试验场所： 从具有临床试验资格的机构中选择进行临床试验 临床研究用药和使用管理： 应在符合GMP条件的车间、严格按照GMP要求制备 临床研究用药不得销售，必须按研究方案使用于受试者 按时向药品监督管理部门报送资料： 临床研究实施前：提交临床研究方案及相关 资料 完成各期临床研究后：提交临床研究和统计 分析报告 临床研究时间超过一年：每年提交临床研究 进展报告 药物临床研究被批准后应当在2年内实施，逾期作废，应当重新申请 * * 药品注册管理 药学院 药事管理教研室 兰燕宇 药品注册管理发展概况 为什么要对药品实行注册管理 20世纪化学治疗药物的大量出现 “药害”事故的发生 如何进行药品注册管理 新药审评标准化 新药审评规范化 药品注册管理概述 药物研究和开发 (research and development，缩写为 R＆D) 新原料药 a 新化学实体 b 新分子实体 c 新活性实体 已知化合物用作药物 已知上市药物 已上市药物的进一步开发 开发新的复方制剂 研究开发新的中药 新工艺、新材料的研究开发 药物研究开发的特点： 高投入 高风险 高回报 高投入 开发时间 20世纪30－50年代 从400－500个 化合物中可找到1个新药 时间：1－3年开发1个新药 ? 全世界NCEs上市情况： ? ? 时间段 60年代 70年代 80年代 90年代 上市/年（个） 83.2 62.2 48.5 40 开发费用： 20世纪60年代为1.3亿美元/个 21世纪初已达6－8亿美元/个 高风险 从化合物筛选出来可进行临床试验的