工厂主文件(新).doc

工厂主文件 PAGE 32 文件编码： 工厂主文件 受控状态： 非受控文本 2013- 江西恒康药业有限公司 起草 起草人 职位 签名 日期 审核 审核人 职位 签名 日期 批准 批准人 职位 签名 日期 变更历史： 文件编号 版本号 变更描述 生效日期 工厂主文件 A、公司的基本信息 公司简介 简述公司名称、历史、地址、规模、性质等信息（如果有多个分厂，应分别给出各分厂的地理位置，各生产哪些品种） 江西恒康药业有限公司始建于1998年12月，公司位于上饶市凤凰西大道1号。我公司是致力于制剂研发生产和销售企业，其地址和生产产品见下表： 公司名称和地址 生产活动 公司名称：江西恒康药业有限公司 地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号 片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂四个剂型，包括诺氟沙星胶囊、氯霉素胶囊、盐酸小檗碱片、小儿氨酚黄那敏颗粒、复方聚乙二醇电解质散等26个产品的生产、包装、检验、储存、销售。 同药品生产质量相关的证件 提供产品生产许可证、营业执照、GMP证书和自由销售证书信息 是否有其他认证如ISO、安全环保、职业安全健康等方面认证，如果有填入下表： 证照名称 证号 许可项目 颁证机关 有效期 营业执照 361100210013327 颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂、卫生用品、恒康牌水溶性膳食纤维颗粒的生产、加工、销售。 上饶市工商行政管理局。 1998年12月11日至2028年12月10日。 药品GMP证书 赣K0299 颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。 江西省食品药品监督管理局。 药品生产许可证 颗粒机、片剂、硬胶囊剂、散剂。 江西省食品药品监督管理局。 除了药品生产许可证上提到的产品外，是否还有其他非药品生产或兽药生产，如果有请给出类别： 除了药品生产许可证上列出的产品外，我公司还生产：保健食品。 公司联系方式 公司名称：江西恒康药业有限公司 地址：江西省上饶市经济技术开发区凤凰西大道1号 网址： HYPERLINK 公司联系电话：0793-8461001 注册负责人姓名：钟平 职务：总经理 电话： 传真：0793-8461005 email：mail@ 公司药品生产许可证上提到的产品类别，有无高毒性　高致敏性产品生产？如果有分别列出。 是否生产兽药。 列出注册品种工艺流程简图，不需要提供原材料名称但需要标注各步骤洁净级别。 片剂、胶囊剂、颗粒机、散剂（含中药前处理及提取）是药品生产许可证许可品种。 我公司不生产生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品、高毒性、杀虫剂和除草剂等 我公司不生产兽药。 工艺流程图： ①片剂工艺流程图： 总 混整 粒干 燥制 粒混 合配 料 总 混 整 粒 干 燥 制 粒 混 合 配 料 成 品外包装内包装包 衣压 片 成 品 外包装 内包装 包 衣 压 片 ②胶囊剂工艺流程图： 成 品外包装铝塑包装胶囊填充总 混配 料 成 品 外包装 铝塑包装 胶囊填充 总 混 配 料 ③颗粒剂工艺流程图： 整 粒 干 燥制 粒混合、制软材称量配料 整 粒 干 燥 制 粒 混合、制软材 称量配料 混 合 成 品 外包装 颗粒包装 混 合 成 品 外包装 颗粒包装 ④散剂工艺流程图： 成 品外包装散剂包装混 合干 燥配 料 成 品 外包装 散剂包装 混 合 干 燥 配 料 注：灰色是在D级洁净区操作的，其他是一般生产区操作的。 注册品种所在地概要 厂区环境整洁，地面平整。生产行政及辅助区域布局合理，厂区和厂房内人、物流走向合理。 周围交通便利，没有花粉、有毒废气等污染。 注册品种生产车间由1998年建造，总建筑面积2929平方米。 生产区厂房的选址、设计 布局建造和维护都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆虫或其它动物进入 职工人数 前处理及提取车间、固体制剂车间总人数：25人。 研发部门人数：2人。 设备工程部门人数：5人。 动力和制水车间人数：4人。 QA人数：2人。 QC人数 ：6人。 仓库（物料管理人员＋库管人员＋搬运工＋清洁工等）人数：6人。 公司总人数：86人。 技术合作单位信息 在生产工艺技术和分析技术方面是否有技术合作单位？如果有提供合作单位名称、地址、电话、传真、合作项目名称 无技术合作单位。 公司的质量管理系统 1、公司质量方针： 1