2018年全医疗器械使用单位监督抽查缺陷情况汇总表.DOCVIP

附件： 2018年全省医疗器械使用单位监督抽查（缺陷）情况汇总表 序号 抽查时间 使用单位 监督抽查（缺陷）情况 1 2018.9.27 沙县总医院 医院建立的使用质量管理制度时间为2010年12月22日，未制定使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理，转让与捐赠管理，医疗器械追踪、溯源管理，自查等制度。抽查血小板聚集功能（ADP）（批号：18SH0302）未能提供冷链运输温度记录。医疗器械仓库未设置待验区、不合格区。植入和介入类医疗器械未纳入信息化系统管理。查多层螺旋CT设备LightSpeed VCT(GE/日本)有建立设备档案，使用记录及维护记录分开存放在使用科室，未统一收集建立档案。存在接受捐赠医疗器械情形：在检验室内有全自动生化分析仪AU5800壹台（经查，2016年8月22日由福州科联医疗器械有限公司捐赠给三明市红十字会全自动生化分析仪壹台），三明市红十字会再转赠沙县总医院，但该院却未见有转赠手续。 2 2018.9.27 三明市第一医院 该院成立了医学装备管理委员会，有设备科人员参与，但是未见医疗器械质量管理部门成立的正式文件。查看设备科科长职责，三明市第一医院装备管理工作制度等，相关质量管理职责对照第18号令规定内容不够完整。现场抽查厦门佳齐医疗器械有限公司配送的体外诊断试剂仅收集有实时温度记录，缺少冷链运输交接单；部分收集的冷链运输交接单未盖供应商的公章。现场抽查部分体外诊断试剂随货同行单未体现储运条件项。 3 2018.9.26 福清融强医院 现场抽查葡萄糖试剂盒（氧化酶法）（批号上海科华生物工程股份有限公司，生产日期贮藏要求：2-8℃）等医疗器械，现场无法提供随货同行单、冷链在途温度记录和供应商资质材料。一级库房未实行分区管理。仓库入口处未设置挡鼠板。仓库未配备温湿度计。一级库房和检验科库房未对贮存的产品定期检查。西门子CT（出厂编号85909）维保记录缺失，2016年9月15日更换球管未记录。 4 2018.9.28 福建省福州神经精神病防治院 在一级库房发现一次性末梢采血器（批号：E0095，型号：安全锁卡式Press型，规格：14G-36G,生产单位：苏州施莱医疗器械有限公司）一箱，现场无法提供随货同行单、收货验收记录和供应商资质材料等相关资料。现场抽查厦门九缘九商贸有限公司的证照资料，现场无法提供质量保证协议。一级库房未实行分区管理。医疗器械、药品、消毒品和生活用品混放。仓库入口处未设置挡鼠板。仓库未配备温湿度计。仓库粉尘重。检查当日，生化检验室的温度记录已记录至2018年9月29日，免疫室的温度记录已记录至2018年9月30日。检验室的所有温湿度计均未校准。设备维护档案不完整。现场抽查彩色超声诊断仪(品牌：GE,型号：LOGIQ E8，机号：505112SU2)的L3-12-D探头(SN:677609WXO),现场无法提供购进的相关材料。 5 2018.9.18 厦门市第五医院 抽查口腔科2018年1月进货查验记录，未包含验收结论和验收人签字。检验科试剂未实行分区管理。仓库入口处未设置挡鼠板。 6 2018.9.19 厦门大学附属第一医院 抽查口腔科2018年8月进货查验记录，未包含验收人签字，验收结论为验收前预设打印，且验收记录加盖了厦门市嘉艺华医疗器械有限公司公章；一次性湿热交换器的验收记录品名为人工鼻，齿科填充用复合树脂验收记录品名为送风加强型流动聚合体。医用耗材仓库无防虫、防鼠设施。医用耗材仓库所配备的温湿度监测设备未再次检定（检定有效期至2018年3月）。检验科试剂未实行分区管理。检验科温湿度监测未及时记录。 7 2018.9.20 漳浦县医院 质量管理人员对《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规不够熟悉。质量管理机构或质量管理人员职责内容不够健全，如无组织或协助开展质量管理培训等职责。质量管理制度不够完善，未见不合格品处置等制度。口腔科耗材、体外诊断试均由科室下单采购，使用后由设备科补录医院的管理系统。厦门吉瑞祥商贸有限公司的资质材料中未见销售人员的身份证复印件及所销售的医疗器械注册证或备案凭证。部分口腔科耗材、诊断试剂等产品未见验收记录。仓库的温湿度计未能提供检定及校准证明。未见定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等的相关记录。口腔科2017年至今购进的义齿未能提供验收记录，口腔科使用的硅橡胶印模材料，批号N945006，未能提供验收记录和购进凭证。抽查化验科仓库降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法），批号PWMCE03C.1，6盒，人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法），规格3mm*25T*4筒，批共13盒，无法提供验收记录。查医院的管理系统，未体现有这两个产品的库存。设备档