辐照灭菌验证确认方案.doc

辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： . 目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八) 1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 无 无 无 是 循环灭菌，可以满足任何数量加工 辐照后可以立即使用 EO蒸汽灭菌 必须使用特殊包材 有 有 是 由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次 加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂 高温蒸汽杀菌 必须使用特殊包材 无 有 否 由消毒箱体积决定 加工后需要一定时间冷却 常见术语和定义辐照原理及特点1）辐照消毒灭菌原理： 　　在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。辐照交联的原理： 　　辐照交联是通过射线引发聚合物线性分子通过大分子间共价键的生成和积累，转化为分子质量很大的三维网状结构的过程和结果。聚合物的交联度达到一定程度后，成为不融也不熔的凝胶。医疗用品辐照灭菌的优点：　　节约能源。 　　灭菌彻底，无污染。由于Υ射线具有很强的穿透力，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。　　辐射灭菌消毒是一种“冷消毒”法，可在常温下灭菌。特别适合于一些热敏材料如塑料制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。 　　可包装后灭菌。只要所用的包装材料不透菌，灭菌后的医疗用品可以长期保存。 　　灭菌速度快，操作简便，可连续作业，有利于实现工业化生产。这是因为辐照消毒灭菌有以下优点： 辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。 辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。 γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。 消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 年 月 日至 年 月 日。 5验证方案内容 5.1资料档案确认 应有如下资料： 资料名称 存放处 1 KX/GL/PZ-JL-015-1一次性医用产品辐照明细记录表 2 KX/GL/PZ-JL-015-2一次性医用产品辐照要求表 3 KX/GL/PZ/JL-015-3一次性医用产品无菌检查记录表 4 KX/GL/PZ/JL-015-4一次性医用产品辐照灭菌效果分析与评价表 5 KX/GL/PZ/JL-015-5一次性医用产品初始污染菌回收率报告 6 KX/GL/PZ-JL-009细菌内毒素检验记录 7 KX/JS/018YQ一次性使用医用产品辐照灭菌管理规定 8 KX/QA02一次性医用产品辐照灭菌控制程序 检查结果： ?档案管理员???????? 日期： ?检查人?????? 日期： 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。 检查项目 要 求 检查情