基于qbd的龙加通络胶囊质量控制研究-制药工程专业论文.docxVIP

万方数据 摘 要 龙加通络胶囊由穿山龙和刺五加两味中药材组成，功能主治为活血化瘀，益 气通络。本文建立了该制剂的新的质控方法，采用 HPLC-MS 对该制剂进行了定 性分析，并研究了基于质量源于设计 (Quality by Design, QbD) 理念的多成分含 量分析方法，用于监测多种有效成分的转移情况，利于全程全面地控制产品的质 量。主要研究工作如下： 研究了利用 HPLC- ELSD 对龙加通络胶囊中薯蓣皂苷定量分析，确定了 HPLC- ELSD 定量分析的条件。且对此方法进行方法学考察。结果显示：薯蓣皂 苷在 60~320μg/mL 范围内有良好的线性关系（r=0.9994）；平均加样回收率（n=9） 为 100.0%。 建立定性分析龙加通络胶囊多种成分的 HPLC-ESI- MS 方法。根据质谱所提 供的多重信息以及有关文献报道对其中 18 个色谱峰进行了成分归属，其中 7 种 为文献未报道的化合物。 基于 QbD 理念建立龙加通络胶囊多种成分的液相色谱分析方法。采用 DryLab 软件对 HPLC 分析方法中同时有两个变量时，分析方法稳健性的验证与 评估，得到了使得 HPLC 方法成立的变量的参数范围。通过 JMP 软件的部分析 因设计考察影响方法成败的关键参数，并通过模型拟合和动态的因素刻画图建立 操作空间。根据试验所得的操作空间与药典规定的控制空间，制定该方法的