国产药品注册审批.PDF

国产药品注册审批 ——变更研制新药、生产药品已获证 明文件及附件中载明事项 补充申请审批 服务指南 项目编码：30023 国家食品药品监督管理总局 2017 年12 月1 日 一、适用范围 本指南适用于国产药品注册的变更研制 新药、生产药品已获证明文件及附件中载明 事项补充申请审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：国产药品注册审批 （二）子项名称：变更研制新药、生产药 品已获证明文件及附件中载明事项补充申请 审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30023 三、办理依据 《药品管理法实施条例》第三十三条：“变 更研制新药、生产药品和进口药品已获批准 证明文件及其附件中载明事项的，应当向国 务院药品监督管理部门提出补充申请；国务 院药品监督管理部门经审核符合规定的，应 当批准。” 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局审批的补充 申请等由国家食品药品监督管理总局药品审 评中心受理；由省级食品药品监督管理部门 审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药 品监督管理部门受理。 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无限制 七、申请条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申 请并承担相应法律责任的机构。境内申请人 应当是在中国境内合法登记并能独立承担民 1 事责任的机构。 八、禁止性要求 按照现行《药品注册管理办法》规定， 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理 总局不予批准： （一）不同申请人提交的研究资料、数据 相同或者雷同，且无正当理由的； （二）在注册过程中发现申报资料不真 实，申请人不能证明其申报资料真实的； （三）研究项目设计和实施不能支持对其 申请药品的安全性、有效性、质量可控性进 行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、 有效性、质量可控性等存在较大缺陷的； （五）未能在规定的时限内补充资料的； （六）原料药来源不符合规定的； （七）生产现场检查或者样品检验结果不 符合规定的； （八）法律法规规定的不应当批准的其他 情形。 九、申请材料 （一）申请材料分类及要求,参见《药品 注册管理办法》（详见附件）。 （二）申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资 料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报 表》、《药品注册生产现场检查申请表》（如适 用）申报资料目录、按项目编号排列的申报 资料（详见各分类）。 * 申请人在提交纸质资料之前，应先完成 电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站 2 （WWW.CFDA.GOV.CN ）下载《药品注册申 请表》填表程序并安装在电脑上。 2 ．按照填表说明，填写《药品注册申请 表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸 质文档的数据核对码一致。 十、申请接收 （一）接收方式 1.窗口接收。 2. 邮寄接收。 接收部门：国家食品药品监督管理总局 药品审评中心 接收地址：北京市海淀区复兴路甲1 号 邮政编码：100038 联系电话：010 （二）对外办公时间： 周一至周五，上午：9:00— 11:30； 周一、周二、周四，下午：13:00— 16:00。 十一、办理基