供应商质量审计.ppt

20100110 CDdiao yangchb 2010年1月 供应商质量审计成都地奥制药集团 杨重斌 供应商质量审计—交流提纲 为何开展供应商审计？ —法规依据 —制药企业和供应商 伙伴互助共赢 怎样开展供应商审计？ —供应商审计流程 —现场审计前、中、后该做什么？ 为何开展供应商审计？ —法规依据 1.中国GMP 98修订版--- 认证检查评定标准 2008年1月执行 7601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。 原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件 为何开展供应商审计？ —法规依据 1.中国GMP 98修订版--- 认证检查评定标准 2008年1月执行 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 为何开展供应商审计？ —法规依据 “药用辅料生产质量管理规范” 国食药监安[2006]120号 2006年03月23日 发布 第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 为何开展供应商审计？ —法规依据 2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿 第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的审计和批准 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 为何开展供应商审计？ —法规依据 2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿 第六章 物料与产品 第一节 原则 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 为何开展供应商审计？ —法规依据 2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿 第六章 物料与产品 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 为何开展供应商审计？ —法规依据 3.欧盟GMP --- 为何开展供应商审计？ —法规依据 3.欧盟GMP --- 为何开展供应商审计？ —质量保证的迫切需要 供应商审计--供、需关系发展的必然 传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、订单联系  博弈关系   现代方式： 质量保证、全程控制、技术共进、利益共享  伙伴关系  依靠“检验把关”是不能100%保证药品质量 ，  必须GMP全程控制 ，供需双方共担用药安全责任 怎样开展供应商审计？ ---供应商质量审计SOP 1.供应商审计流程 2. 物料质量标准 确定 3.供应商资质审核 4.现场审计前、中、后 （难点） 5.检验、验证、稳定性考察 6.供应商的静态和动态管理 7.年度回顾审计（下一年度供应商质量管理起点） 怎样开展供应商审计？—质量标准确立 —中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求) 　　　难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负） —内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确) 　　 必须做鉴别（欧盟要求每个包装做） 　 －国外药典 怎样开展供应商审计？ 3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书 ---原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件 ---辅料 生产许可证