病例报告表CRF模板.pdfVIP

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XXXXXX 临床试验 病例报告表 (Case Report Form ) 试验组□ 对照组□ 是否完成研究: □是 □否 承担临床试验的医疗机构:1. __ □ 2. □ 受试者拼音缩写: □□□□ 试验编号: □□□ 研究者姓名: 研究开始日期:______年____月____ 日 研究结束日期:______年____月____ 日 实施者:XXXXXXXXXXXXXXXX 公司 填 表 说 明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰,病历及本表作为原始记录,不得随意涂改,错误之处更 正时,在错误处划一水平线居中,仍能看到其原始内容,将更正的记录写在旁边,并写上研 究者的姓名和更改日期。 举例:原记录为:8.5 , 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三 字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母。 举例:张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。 5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时 间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生,请及时报告本中心临床试验负责人、伦理 委员会、实施者、药监局。 试验实施者: XXXXXXXXXXXXXXX 公司 移动电话: 电 话: 传 真: 临床研究单位: 1. □ 电 话: 传 真: 2. □ 电 话: 传 真: 国家药品监督管理局安全监管司 (010 1013 (发现严重不良反应时需在24 小时以内上报有关单位) 试验流程图 阶段 手术前 随访阶段 第1 次 第1 次 第2 次 第3 次 第4 次 计划外随访 访视 随访 随访 随访 随访 随访阶段 术前 术后即刻 术后1 周 术后1个月 术后2 个月 必要时 采集前列腺病 √ — — — — 必要时 史 签署知情同意 √ — — — — 必要时 书 确定

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